药品专利链接制度在平衡原研药企与仿制药企利益的同时，也可能面临被滥用的风险。如果专利权人明知其专利权应当被宣告无效，或者明知申请注册药品的技术方案未落入其专利权保护范围，仍然通过提起专利法第七十六条所称诉讼或请求行政裁决来阻碍仿制药上市——法律为此设置了反向救济机制，赋予药品上市许可申请人向滥用权利的专利权人主张损害赔偿的权利。

一、制度背景：防止专利链接制度被滥用

专利链接制度的核心价值在于：在仿制药申请上市阶段提前解决专利争议，避免上市后大量侵权纠纷的发生。但如果专利权人滥用这一制度，明知自己的权利存在瑕疵或仿制药技术方案不侵权，仍然恶意提起诉讼或请求行政裁决，其目的不再是通过合法手段保护专利权，而是利用诉讼程序本身拖慢仿制药的上市进度，延长自身的市场独占期。这种行为不仅损害了仿制药企的合法权益，也损害了公众及时获得低价药品的利益。为此，法律专门规定了药品上市许可申请人的反向救济路径——损害赔偿之诉。

二、损害赔偿之诉的构成要件

药品上市许可申请人提起损害赔偿之诉，需要满足以下要件：

（一）专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效。

这一要件的核心在于专利权人的主观状态。”知道”是指专利权人实际知晓其专利权存在无效事由——例如专利已被国家知识产权局宣告无效、或者存在明显的无效理由（如缺乏新颖性、创造性等）。”应当知道”则是一种推定，即根据客观情况，一个合理的专利权人应当能够认识到其专利权存在瑕疵。

（二）专利权人或者利害关系人知道或者应当知道申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围。

这一要件针对的是：专利权人虽然持有有效专利，但仿制药的技术方案明显不落入其专利权的保护范围——例如仿制药采用了完全不同的技术路线、或者权利要求保护范围与仿制药的技术特征存在实质性差异。如果专利权人在此情况下仍然提起诉讼，其主观上的恶意即可成立。

（三）专利权人仍然提起了专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决。

这是客观行为要件。专利权人在知晓上述事实后，仍然向北京知识产权法院提起诉讼，或者向国家知识产权局请求行政裁决。这一行为本身即构成了对程序权利的滥用。

三、与普通恶意诉讼的区别

表：药品专利链接滥用之诉与普通恶意诉讼的对比

四、管辖法院的专门化安排

规则明确，此类损害赔偿诉讼由北京知识产权法院管辖。这一管辖安排的制度逻辑在于：专利法第七十六条规定的专利链接诉讼本身即由北京知识产权法院专属管辖，与之相关的滥用权利损害赔偿之诉由同一法院审理，有利于案件事实的查明和裁判标准的统一。

五、对仿制药企的实务建议

对于药品上市许可申请人（仿制药企）而言，在面临专利权人提起的专利链接诉讼时，应当注意以下几点：第一，在应诉过程中同步收集专利权人主观恶意的证据。包括专利权人是否曾收到专利无效宣告决定、是否在诉讼中隐瞒了关键对比文件、是否明知仿制药技术方案不落入保护范围仍坚持起诉等。第二，在专利链接诉讼结束后，及时评估是否具备提起损害赔偿之诉的条件。如果专利权人确实存在明知权利无效或不侵权仍起诉的情形，应当在北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。第三，注意保存因专利权人恶意诉讼造成的实际损失的证据。

六、结语

药品专利链接制度中的滥用权利损害赔偿机制，是防止制度被异化的重要防线。它在保障原研药企依法行使专利权的同时，也为仿制药企提供了对抗程序滥用的法律武器。通过明确赔偿之诉的构成要件、管辖法院和证明标准，这一机制有助于维护药品专利链接制度的健康运行，最终惠及药品可及性和公众健康。