封闭式组合物权利要求增加其他组分时的侵权判定

专利侵权判定通常遵循全面覆盖原则，但封闭式组合物权利要求因采用排他性措辞，在侵权判断中形成特殊规则。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（以下简称《专利侵权司法解释二》）第七条，被诉侵权技术方案在包含封闭式组合物权利要求全部技术特征的基础上增加其他技术特征的，人民法院应当认定其未落入专利权的保护范围，但该增加的技术特征属于不可避免的常规数量杂质的除外。该条同时规定，前款所称封闭式组合物权利要求，一般不包括中药组合物权利要求。这一规则既尊重权利要求的公示功能，也为化学、医药、材料领域的技术实践保留必要弹性。笔者结合最高人民法院、北京知识产权法院等公开案例，围绕封闭式组合物权利要求的识别、侵权判定、杂质例外和中药组合物特殊规则展开分析。

专利法第六十四条第一款规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。对普通权利要求而言，被诉侵权技术方案只要包含权利要求记载的全部技术特征，即使额外增加其他技术特征，通常也不影响侵权成立。但封闭式组合物权利要求不同，其对未记载组分的排除，本身就是权利要求所限定的技术方案的一部分。因此，判断被诉产品是否落入保护范围，不能仅看其是否包含全部明示组分，还要看其是否遵守了“不含其他组分”这一排除性要求。

一、封闭式组合物权利要求的识别与保护范围

《专利审查指南》第二部分第十章第4.2.1节对开放式和封闭式组合物权利要求作了基本区分。开放式表示组合物中并不排除权利要求未指出的组分，常用措辞包括“含有”“包括”“包含”“主要由……组成”等；封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他组分，常用措辞包括“由……组成”“组成为”“余量为”等。对于封闭式权利要求，说明书所允许的杂质通常也仅指通常含量下的不可避免杂质，不能据此引入有意添加的其他功能组分。

识别封闭式组合物权利要求，不能仅机械套用某个词汇，而应结合权利要求的整体含义、从属权利要求、说明书和发明目的综合判断。最高人民法院在相关案件中曾指出，权利要求采用“由下述重量配比的原料制成的药剂”等表述，并不当然属于《专利审查指南》所列举的“由……组成”“组成为”等封闭式表达方式，还应当结合权利要求之间的限定关系和技术方案整体进行判断。这意味着，主张适用封闭式侵权规则的一方，首先应当证明涉案权利要求确实具有封闭式表达或者实质上排除了其他组分。

从保护范围看，封闭式权利要求的“排除其他组分”并非额外限制，而是权利人主动选择的结果。专利权人在授权程序中选择封闭式写法，通常意味着其放弃了覆盖含有其他组分产品的可能性。在侵权诉讼中，不能因为增加组分不影响产品主要功能，就重新扩大封闭式权利要求的保护范围。

二、增加其他技术特征原则上不落入保护范围

《专利侵权司法解释二》第七条确立的规则具有明确性：被诉侵权技术方案在包含封闭式组合物权利要求全部技术特征的基础上增加其他技术特征的，人民法院应当认定未落入保护范围。这里的“其他技术特征”，既包括其他有效成分，也包括有明确功能用途的辅料、添加剂、稳定剂等，并不要求该增加组分在产品中占据主要含量或者具有核心作用。

胡小泉与山西振东泰盛制药有限公司、山东特利尔营销策划有限公司医药分公司侵害发明专利权纠纷案，是理解这一规则的重要案例。最高人民法院（2012）民提字第10号民事判决查明，涉案专利权利要求2采用“由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成”的封闭式表述，要求保护的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂仅由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，除可能具有通常含量的杂质外，别无其他组分。被诉侵权产品虽然包含三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主要组分，但制备过程中加入了精氨酸和碳酸氢钠两种辅料。最高人民法院认为，辅料并不属于杂质，辅料也在涉案专利权利要求2的排除范围之内，被诉侵权产品未落入权利要求2的保护范围。

河北鑫宇公司与宜昌猴王公司侵害发明专利权纠纷案进一步体现了封闭式权利要求的严格性。最高人民法院（2013）民申字第1201号民事裁定认为，涉案权利要求采用“由……构成”“余量为铁及其不可避免的杂质构成”等措辞，表明权利人已经对焊丝组分进行了穷尽式列举，该权利要求属于封闭式权利要求。对于封闭式权利要求，如果被诉侵权产品除了具备权利要求明确记载的技术特征之外，还具备其他特征，应当认定其未落入权利要求的保护范围。

三、不可避免的常规数量杂质的例外认定

封闭式组合物权利要求并非要求组合物在物理上绝对纯净。原料本身、生产工艺或储存过程可能带来少量不可避免的杂质，若一概以增加组分为由排除侵权，可能使封闭式权利要求事实上无法实施，也不符合化学、医药领域的技术常态。因此，《专利侵权司法解释二》第七条将“不可避免的常规数量杂质”作为例外，允许在严格排除规则与客观技术现实之间取得平衡。

从司法实践看，认定“不可避免的常规数量杂质”，通常需要满足三个要件：其一，该组分的存在具有不可避免性，并非有意添加；其二，该组分的含量处于常规数量范围；其三，该组分对涉案专利技术问题的解决不发挥积极作用。如果该组分具有明确的功能作用，例如作为辅料、稳定剂、防腐剂或者参与产品性能改进，则即使含量较低，也难以认定为杂质。

日本制铁株式会社诉吐巴塞克斯不锈钢管公司侵害发明专利权系列纠纷案，对杂质的相对性作出了细致分析。北京知识产权法院（2019）京73民初1303号民事判决所涉案件中，原告就同一不锈钢产品分别依据不同专利主张权利。在950号专利中，氧元素是解决耐水蒸汽氧化性技术问题的有效元素，钒元素未被记载且对解决该专利的技术问题不具有积极作用；在889号专利中，钒元素则是实现发明目的的有效元素。法院认为，“杂质”是针对具体涉案专利而言的，应当基于涉案专利的技术问题、发明目的和技术效果进行判断，同一产品中的同一元素，相对于不同专利可能分别被认定为有效组分或者杂质。该案说明，杂质并非产品物理层面的绝对概念，而是相对于具体权利要求保护范围作出的法律判断。

在举证责任上，通常先由被诉侵权人举证证明被诉产品中确实存在权利要求未记载的组分；专利权人主张该组分属于不可避免的常规数量杂质并据此继续主张侵权的，应当提供相应证据，包括原料来源、生产工艺、产品标准、检测报告、行业公知常识或者技术鉴定意见等。法院会结合组分的来源、含量、功能以及其与涉案专利技术问题的关系综合认定。

四、中药组合物权利要求的特殊处理

《专利侵权司法解释二》第七条第二款明确规定，前款所称封闭式组合物权利要求，一般不包括中药组合物权利要求。这一规定并非否定中药组合物权利要求可以采用封闭式撰写，而是强调中药组合物在作用机制、原料配伍、制备工艺和技术效果方面具有特殊性，不能简单套用化学组合物的严格排除规则。

中药复方往往由多种药材组成，各组分的药效并非简单加总，生产工艺中的辅料、成型辅料以及炮制方式也可能影响最终药效。如果仅因被诉中药产品增加某一组分就一律排除侵权，可能使权利保护范围过窄，不利于中药领域的创新保护；反之，如果完全无视增加组分对组方功能和疗效的影响，又可能使权利要求保护范围不确定。因此，对于中药组合物权利要求，司法审查通常更关注增加的技术特征对技术问题解决是否产生实质性影响，而不是仅关注其是否在形式上属于封闭式表述。

维康公司诉专利复审委员会、第三人正好公司发明专利权无效行政纠纷案，为中药组合物权利要求的解释提供了参考。该案历经北京知识产权法院（2014）京知行初字第1号判决和北京市高级人民法院（2015）高行（知）终字第3375号判决，涉及一种药物金刚藤微丸及其制备方法。无效宣告请求人认为涉案权利要求采用“由……制成”方式撰写，应属于封闭式权利要求，制备过程中加入的水等辅料会使权利要求得不到说明书支持。法院通过字面解释、整体解释、发明目的解释以及本领域技术人员的理解，认定该权利要求并不属于严格封闭式表达，结合从属权利要求和说明书内容，最终维持了权利要求的解释结论。该案表明，中药组合物权利要求的保护范围判断，不应拘泥于特定表达方式，而应结合发明目的、说明书和整体技术方案综合确定。

五、典型案例比较

不同案件中，封闭式组合物权利要求的认定、增加组分的性质以及裁判结论存在差异。下表从权利要求表述、增加组分、裁判结果和规则要点四个方面进行归纳。

案件	权利要求表述	增加或争议组分	裁判结果	规则要点
胡小泉案	由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成	精氨酸、碳酸氢钠辅料	未落入保护范围	辅料不属于杂质，封闭式排除其他组分
河北鑫宇案	由……构成、余量为铁及其不可避免的杂质构成	权利要求未记载的其他组分	未落入保护范围	封闭式权利要求排除其他技术特征
日本制铁案	剩余部分由Fe和杂质构成	钒元素	是否属于杂质视具体专利而定	杂质具有相对性，需符合不可避免、常规数量、无技术作用
维康案	由……原料制成的中药组合物	水、乙醇等制备辅料争议	权利要求解释为开放式	中药组合物不机械套用封闭式表达

表：封闭式组合物权利要求侵权判定典型案例比较

上述案例提示，封闭式组合物权利要求的侵权判断，首先取决于权利要求是否构成封闭式以及其排除范围如何解释，其次取决于被诉产品中增加组分的性质和功能，最后还要考虑中药组合物等特殊领域是否应当适用不同的解释路径。

六、诉讼双方的实务操作建议

（一）专利权人应当重视权利要求撰写层次

封闭式权利要求的保护范围较小，但授权稳定性往往较强；开放式权利要求保护范围较大，却可能面临更多现有技术挑战。专利权人在撰写化学、医药、材料领域组合物权利要求时，应当根据商业布局选择适当的表达方式。若希望覆盖包含常规辅料的产品，可以考虑使用“含有”“主要包括”等开放式表述，或者设置开放式独立权利要求与封闭式从属权利要求相结合的权利要求布局。

如果确需采用“由……组成”等封闭式表述，应当在说明书中对允许存在的杂质类型、来源和含量范围作出说明，但应注意，说明书不能将有意添加且具有功能的辅料解释为“不可避免的常规数量杂质”。专利申请阶段的权利要求选择，直接决定后续维权能否覆盖目标产品，不能在侵权诉讼阶段再通过解释方式突破已公开的排他性边界。

（二）被诉侵权人应当围绕组分证据组织抗辩

被诉侵权人收到专利侵权主张后，应当首先判断涉案权利要求是否属于封闭式组合物权利要求，并核查被诉产品的完整组分。产品说明书、药品注册资料、生产投料记录、原料标准、检测报告、技术鉴定意见等，都可以用于证明被诉产品中是否存在权利要求未记载的组分。

如果被诉产品含有权利要求之外的辅料、活性成分或功能性组分，应重点论证该组分并非不可避免的常规数量杂质，而是有意添加且对产品性能具有作用，从而主张未落入保护范围。对于中药组合物案件，则应进一步分析增加组分是否对组方药效、配伍关系或者技术问题的解决产生实质性影响，而不能仅以“增加了成分”作为抗辩的全部理由。

（三）诉讼中应当统一技术事实与法律判断

封闭式组合物侵权案件往往涉及组分含量、杂质来源、工艺条件等技术事实，单纯依靠当事人陈述难以得出可靠结论。诉讼中应当注重物证保全、样品检测和专家辅助人的使用，必要时申请技术鉴定，明确被诉产品的组分构成、含量以及各组分所发挥的功能。

法律判断层面，应当先确定权利要求类型和排除范围，再审查增加组分的性质，最后结合举证责任得出结论。将“产品中含有什么”与“专利保护什么”分开审查，有助于避免以产品主要功能代替权利要求边界，也能避免把杂质例外无限扩大。

综上所述，封闭式组合物权利要求的侵权判定规则，是在全面覆盖原则基础上，将“排除其他组分”视为权利要求固有技术特征的特殊规则。被诉技术方案增加非杂质组分，原则上不落入保护范围；只有不可避免的常规数量杂质才构成例外。杂质认定具有相对性，应结合具体专利的技术问题、发明目的和技术效果判断，并由主张例外的一方承担相应证明责任。中药组合物权利要求因其组分作用机制和传统医药特点，通常不能机械套用严格封闭式解释。对专利权人而言，权利要求撰写方式直接决定维权边界；对被诉侵权人而言，准确识别封闭式特征并固定组分证据是抗辩起点。只有将法律解释、技术事实和证据组织统一起来，才能准确判断封闭式组合物专利的保护范围。