涉案产品是否是新产品？

产品是指能够供给市场，被人们使用和消费，并能满足人们某种需求的任何东西，包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。本案中涉案产品是组合获得的——胸苷激酶1（TK1）在健康人群体检中肿瘤早期筛查的精确度，物品是检测试剂盒、健康人群的体检血液和专业的检测设备，服务是检测TK１含量的流程及方法，在原告的专业研究团队和体检筛查的医疗机构组织下，形成了涉案产品的组合。

我国《专利法》第61条规定，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，应由被告来证明其制造产品的方法不同于原告的专利方法。也就是说，此时，只要专利权人证明自己的专利方法生产产品的产品是新产品，且被告制造了相同产品的，就已经尽到了举证义务。

《最高人民法院关于审理专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第17条规定，产品或者制作产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，不属于新产品。对于医疗器械产品而言，如果在申请日前是“全球唯一的具有高灵敏度和高特异性能用于区分健康人和癌变人群的抗体”，而且如果该抗体的效果经过了测试，敏感性和特异性具有非常精确的数值指数，在参考文献检索结果、发明专利申请过程中的审查文件、科技成果鉴定资料、科技奖项申报或得奖记录等材料的基础上，可以推定该医疗器械是新产品。

在本案中，结合涉案专利说明书，使用涉案方法制造的新产品在组份、结构、质量、性能和功能方面与已有同类产品相比，具有突出实质性特点和显著进步，解决了已有同类产品在健康人群体检的肿瘤早期筛查中精确度不足的技术难题，属于新产品。可见，一审判决认定新产品的事实和适用法律存在错误。被诉侵权产品与涉案专利产品是否属于相同产品？

涉案专利产品是肿瘤早筛的精确度，发明点亦为肿瘤早筛的高精确度，体现在具有检测TK1时的高敏感性和高特异性。若被控侵权产品在健康人群体检的肿瘤早期筛查中与涉案专利产品具有相同的精确度，足以认定被上诉人推广宣传的产品跟涉案专利产品相同。被告抄袭涉案专利的精确度（0.96）和阈值（2.0pmol/L），精确度相同，被控侵权产品与涉案专利新产品的产品相同。

3本案中原告的制造方法是否为方法专利

专利方法与专利产品不同，是一种实现某种目的的方法，因此，对于方法专利而言，专利权人的首要权利就是使用该方法的专有权利，他人未经许可为生产经营目的使用专利方法即构成侵权。对方法专利需要加以“延伸保护”：方法专利权人不但享有使用专利方法的专有权利，对于由该专利方法直接获得的产品，还享有使用权、销售权、许诺销售权和进口权。

本案中，涉案专利为新产品制造方法的发明专利，原告理应享有方法专利，有权阻止他人未经许可使用该方法专利。

《专利法》第11条规定：对于方法专利，任何单位或者个人未经专利权人许可不得使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。“依照专利方法直接获得的产品”是指使用专利方法获得的原始产品。

在本案的专利侵权纠纷中，原被告双方的形成的ROC曲线图高度一致。而被诉侵权人若主张宣传彩页ROC曲线图是合法引用则不成立。首先，从被控侵权产品宣传册的使用方式和目的来看，公开的展会上发布产品宣传册，旨在介绍新产品，普通消费者会认为其ROC曲线图的精确度代表其产品。其次，从宣传册的内容篇幅来看，产品临床表现的ROC曲线所占篇幅较大，而右下角的脚注不显著，不会引起公众注意。然后，脚注内容既没有声明“引用”，又没有中文翻译，公众不会认为有合理来源。最后，即便公众认识是文献引用，但其未指明作品的作者姓名、中文名称和期刊中文名称，不符合引用的规范，容易让公众误认为文献由被上诉人所发表。同时，专利侵权适用无过错责任原则，在被控侵权产品宣传的时间晚于文献发表的时间，后者又晚于专利申请的时间，可以进一步认定被上诉人使用了涉案方法制备相同的产品。

4专利纠纷中关于方法专利如何分配举证责任？

根据《中华人民共和国专利法》第六十一条第一款“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明”的规定，被控侵权产品与涉案专利产品是相同产品的情况下，在上诉人完成初步举证后，法院不应适用《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款“谁主张谁举证”之规定存在错误，而应适用举证责任倒置，由被上诉人证明被控侵权产品制造方法不同于专利方法。同时，依据《最高人民法院关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大繁荣和促进经济自主协调发展若干问题的意见》（2011年）第15条规定，“依法适用新产品制造方法专利的举证责任倒置规则，使用专利方法获得的产品以及制造该产品的技术方案在专利申请日前不为公众所知的，制造相同产品的被诉侵权人应当承担起产品制造方法不同于专利方法的举证责任”，综上专利纠纷案件中关于方法专利的举证责任由被诉侵权人承担。

本案一审中，被控侵权产品与涉案专利产品是相同产品的情况下，在原告完成初步举证后，一审法院仍适用《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款“谁主张谁举证”之规定存在错误，而应适用举证责任倒置，由被上诉人证明被控侵权产品制造方法不同于专利方法。被告仅提交的产品说明书并未完成举证责任，而应证明所称的鼠抗人TK1单克隆IgG抗体具有相同的精确度。

5专利纠纷中原告是否可以提出鉴定实验申请？

根据《民事诉讼法》第七十六条“当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。当事人未申请鉴定，人民法院对专门性问题认为需要鉴定的，应当委托具备资格的鉴定人进行鉴定”的规定。

在实践中，当被告的产品尚未投放市场、被告经常会以无法提供用以鉴定的样品为由提出抗辩时，专利权人是否可以申请鉴定呢？答案是肯定的。被告的产品虽然没有上市，但为了获得药品监督管理部门的许可，一定生产了一定数量的样品，样品一定是和之后投放市场的产品保持同一的，从而获得药品监督管理部门的技术审核。根据《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》“八、稳定性研究资料”和“九、生产及自检记录”的要求，申请人需要至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究，并提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。因此在多数情况下，被告能够提供符合鉴定需要的合格样品。因之，如果被告以涉案侵权产品还没有上市为由，拒不提供鉴定样品时，法院不应予以支持。

同时，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”，关于被诉侵权人持有鉴定所需的样品材料而拒不提供，应依法推定原告主张的“被控侵权产品采用了涉案专利方法制备相同产品”事实成立。

在本案一审中，原告提出的鉴定实验申请合法合理，应予准许。在被告举证不到位的情况下，原告依技术调查官提出的“以专利书中数值作为比对数值，对被控侵权产品进行性能验证”，提交了《“一致性实验比对”答复及鉴定方案》。根据《民事诉讼法》第七十六条“当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。当事人未申请鉴定，人民法院对专门性问题认为需要鉴定的，应当委托具备资格的鉴定人进行鉴定”之规定，一审法院应依法准许原告的鉴定实验申请。

6本案中原告是否可以提起调查取证申请

根据《民事诉讼法》第六十四条第二款和第三款“当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。”及《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第九十四条“民事诉讼法第六十四条第二款规定的当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据包括：（一）证据由国家有关部门保存，当事人及其诉讼代理人无权查阅调取的。”若被告以侵害商业秘密为由进行抗辩，拒绝配合调查取证，法院仍应当支持原告调查取证的申请，因为在调查取证过程中，法院处于主导地位，无论是否属于商业秘密，都不会对被告的权益造成损失。可见，调查取证的行为并不会泄露被告的商业秘密。

在一审中，原告认为被告在行政程序中提交的资料真实性存在问题，产品说明书所称鼠抗人TK1单克隆IgG抗体与其宣传彩页中的精确度相互矛盾，调取证据的目的是为了做侵权对比，提出合理的质疑是希望法院以产品性能鉴定实验的真实性为准。在原告既没有撤回调取证据申请，也没有明确表示不予调取，法院不予准许原告的申请，属于适用法律错误。

小结

综上，方法专利纠纷中的相关证据标准和证明责任分配已经说明完毕。在方法专利纠纷中，原告完成了相应的举证责任，而被告以保护商业秘密、尚未投入生产为由或者持有证据无正当理由拒不提供，应当由被告承担自己制备产品的方法不同于专利方法的义务。