2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。2021年7月4日国家药品监督管理局、国家知识产权局颁布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（以下简称“药品专利纠纷早期解决机制”），药品专利纠纷早期解决机制旨在保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。本文对药品专利纠纷早期解决机制政策进行解读。

一、 药品专利纠纷早期解决机制的出台背景

为了提高我国药企的国际竞争力，提高仿制药的质量，规范我国药品市场的秩序；鼓励药品企业进行市场转型，从“仿制药”向“原研药”的转变；合理平衡药品权利人和仿制药企业之间的利益；提早解决药品企业之间的专利纠纷，我国相关部门出台了药品专利纠纷早期解决机制。

药品专利纠纷早期解决机制可以提前确定仿制药是否侵犯权利人的专利权，并且不涉及赔偿问题。药品专利纠纷早期解决机制一方面可以避免仿制药上市以后给权利人造成的市场损害，另一方面可以避免仿制药上市后因侵权纠纷可能产生的高额赔偿和停产损失。

二、 药品专利纠纷早期解决机制的内容

药品专利纠纷早期解决机制主要包括了上市药品专利信息登记制度、仿制药专利声明制度、仿制药批准等待期制度、首仿药市场独占期制度等。

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上市药品专利信息登记制度

药品上市许可持有人可自愿在专利信息登记平台对药品的相关专利进行登记，如未来与仿制药企业产生专利纠纷，可以适用药品专利纠纷早期解决机制进行解决。

仿制药申请人可以查阅药品上市许可持有人登记的专利信息，根据该专利信息进行前期立项选择，对专利权提前进行无效宣告或设计规避专利权的技术方案等。

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仿制药专利声明制度

仿制药上市许可申请人需要对被仿制药的专利状态做出声明，共分为四类声明，药监局会根据该仿制药申请人的具体声明，适用不同的评审程序。

四类声明具体如下：

第一类声明是上市药品专利信息登记平台没有“被仿制药”的相关专利信息；

第二类是“被仿制药”的相关专利权已经终止或者被宣告无效；

第三类声明是仿制药申请人承诺在“被仿制药”的相关专利权到期后，所申请的仿制药才上市；

第四类声明是“被仿制药”的相关专利应当被宣告无效，或仿制药不落入相关专利的保护范围。

其中，作出第一和第二类声明的，药监局依据技术评审结论决定是否批准药品上市的决定；作出第三类声明的“仿制药”，技术评审通过的，作出批准上市决定，相关仿制药品的上市时间是专利权届满之后；作出第四类声明的，对通过技术审评的仿制药，国家药品评审机构结合法院生效判决或专利行政部门的行政裁决作出相应处理。

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仿制药批准等待期制度

仿制药上市许可申请人做出第四类声明的，需要将相应声明及依据通知专利权人，专利权人需要在规定期限内做出是否起诉或行政裁决的申请。如果专利权人或利害关系人提出相关申请，药监局审评程序设置9个月的等待期，等待期内不停止技术审评。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定；仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

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首仿药市场独占期制度

“首仿药”是该仿制药上市许可申请人对“被仿制药” 相关专利提出宣告专利权无效请求，并首个获得成功的仿制药品。如果“首仿药”挑战成功，药监局将在12个月内不再批准其它同类型“仿制药”的上市申请。即药监局对“首仿药”挑战成功给与12个月的特殊行政保护。

三、药品专利纠纷早期解决机制对药品企业的影响

截至2021年10月27日，国家知识产权局已收到专利权人或药品上市许可持有人提起的药品专利纠纷行政裁决请求23件，药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》对上述请求进行了初步审查，对符合受理条件的12件请求发出受理通知书，予以正式立案。下一步，国家知识产权局将依法依规对相关药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件进行审理。

2022年4月15日，北京知识产权法院公开宣判了原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回了原告的诉讼请求。如该判决生效，温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册的名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请将会获得批准，在免除了仿制药上市之后面临的专利侵权风险的同时还享有首仿药12个月的特殊行政保护期。该案为新专利法实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件，对后续类似案件具有指导意义。

药品专利纠纷早期解决机制有助于“仿制药”企业和“原研药”企业之间的利益平衡；有助于保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究，鼓励企业从仿制药向原研药企业转型升级；有助于鼓励仿制药企业积极挑战权利人的专利权和进行规避性设计，降低仿制药上市后专利侵权风险；有助于提早解决专利纠纷，减轻仿制药企业和专利权人双方的诉讼成本。

（本文作者：盈科崔德宝律师 来源：微信公众号 盈科北京办公室）