引言

近年来，随着生物医药、新材料等领域的技术突破，组合物专利成为创新保护的重要专利类型，在组合物专利无效案件中，专利的创造性往往成为争议焦点。深入研究专利无效案件中组合物专利创造性的适用标准，具有重要的实践意义。

本文旨在通过分析组合物专利创造性判断的适用标准，结合专利无效典型案例，系统梳理组合物专利在无效案件中的创造性判断思路，为专利无效案件实务工作提供参考。

一 法律基础

《专利法》第二十二条第三款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。”这一规定确立了创造性判断的两个基本维度：“突出的实质性特点”关注技术方案的非显而易见性，“显著的进步”则强调技术效果的有益性。

在专利无效案件中，创造性的判断通常采用“三步法”：(1)确定最接近的现有技术；(2)确定发明的区别技术特征和实际解决的技术问题；(3)判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。这一方法同样适用于组合物专利，但其适用需考虑组合物专利的特殊性。

二 组合物专利的特点及其创造性判断的特殊性

组合物专利具有以下特点：首先，组合物专利的创新点往往不在于各组分本身，而在于组分之间的配伍关系和协同效应；其次，组合物专利的技术效果往往难以预测，需要实验数据验证；最后，组合物专利的权利要求通常以组分、含量范围、用途等方式限定。

这些特点使得组合物专利的创造性判断具有特殊性：一方面，组合物专利的创造性判断需要综合考虑各组分的性质、比例、相互作用等因素，不能简单地将其分解为各个组分分别分析；另一方面，组合物专利的创造性判断需要高度重视实验数据和技术效果，尤其是意想不到的协同效应。

三 组合物专利创造性判断的适用标准

1.区别技术特征的认定

区别技术特征的认定是创造性判断的基础。对于组合物专利，区别技术特征可能是组分的种类、含量、比例等。

在认定区别技术特征时，应当注意以下几点：首先，应当整体考虑技术方案，不能将组合物简单地分解为各个组分；其次，应当准确把握权利要求保护范围，不能将说明书的内容读入权利要求；最后，应当合理认定区别技术特征的技术意义，不能忽视任何可能具有技术意义的区别技术特征。

例如，在北京知识产权法院“紧密连接效应子的制剂”发明专利申请驳回复审行政纠纷案中，涉案专利权利要求1请求保护一种组合物，权利要求1中的“在十二指肠中释放所述乙酸Larazotide”“在空肠中释放所述乙酸Larazotide”与前文用“以”字相连接，根据上下文可知此处的“以”表示目的，故而在十二指肠和空肠中释放含有乙酸Larazotide的组合物为第一延迟释放包衣、第二延迟释放包衣中的物质及其含量所能够达到的目的或效果，不宜将其单独作为技术特征予以考虑。其次，在十二指肠或空肠中释放所述乙酸Larazotide本身并非技术手段，其需要实施一定技术手段才能实现，涉案申请权利要求1的技术方案即通过使用第一、第二延迟释放包衣以实现该目的或效果，故而不应将在十二指肠和空肠中释放含有乙酸Larazotide的组合物作为单独的技术特征予以考虑。权利要求1所能够达到的目的或效果，依据权利要求1限定的特征已然能够实现，未对权利要求的保护范围产生实质影响，故在创造性判断中不予考虑。

2.技术问题的确定

在组合物专利创造性判断的“三步法”中，确定发明实际解决的技术问题是关键环节。技术问题应当基于区别特征在整体技术方案中所达到的技术效果来确定，而不是简单地根据区别技术特征本身确定。

例如，在国家知识产权局第580886号“阿帕他胺固体分散体”专利无效宣告请求审查决定书中，合议组认定权利要求相对于最接近的现有技术实际解决的技术问题为“选择另一种活性组分来制备固体分散体”，而不是专利权人主张的“改善阿帕他胺制剂的稳定性、存储寿命”等技术问题。

3.启示的判断

判断是否存在技术启示是创造性判断的核心。对于组合物专利，技术启示可能来自多个方面：一是相同或相近技术领域的现有技术；二是相关技术领域的现有技术；三是公知常识。在判断是否存在技术启示时，应当站在本领域技术人员的视角，综合考虑现有技术的整体教导，而不是孤立地看待各个现有技术。

例如，在国家知识产权局第584781号针对“5-烷氧基-4-羟基甲基吡唑化合物的制备方法”专利的无效审查决定中，合议组认为，证据2（大麻素配体）、证据3（抗病毒剂）、证据6（除草剂）均属不同技术领域，解决不同技术问题（如药理活性而非中间体合成效率），因此不存在结合启示。

四 特殊类型组合物专利的创造性判断

1.中药组合物的创造性判断

中药组合物专利的创造性判断具有特殊性：中药组合物往往是在传统配方基础上加减而成，在传统判断模式下，中药组合物专利常因缺乏创造性被驳回或无效。

最高人民法院在（2023）最高法知行终262号“肺气肿病中药枕芯案”中作出的判决，为中药组合物专利的创造性判断指明了新方向。

该案中，最高人民法院明确指出：中药组合物发明通常涉及药物配伍和组方结构，对其创造性的判断，不能简单地根据现有技术中单方的功效进行判断，而需要以中药领域技术人员的知识和能力为基础，综合考虑现有技术中的药味加减信息，药味功效、用量用法和药理作用，以及发明所述疾病的病因病机、治法治则、常见病程变化和兼证等信息作出判断，不能仅凭现有技术中各种单方的功效判断中药组合物的创造性。

2.药物制剂组合物的创造性判断

药物制剂组合物的创造性判断同样具有特殊性。药物制剂是指将药物原料经过加工处理，制成具有一定形状、规格和特性的药品形式，以便于储存、运输、使用和发挥治疗作用。

在国家知识产权局第580886号“阿帕他胺固体分散体”专利无效案件中，合议组从活性成分的差异、剂型/辅料的适配性、技术效果的可预期性三个方面考察了涉案专利的创造性。

这一案例揭示了药物制剂组合物创造性判断的三个关键要素：

首先，活性成分的差异。如果现有技术的活性成分和专利保护的活性成分针对相同靶点，结构上具有相同/相似母环，且二者理化性质相似，则可以认为其可作为专利技术改造的起点。

其次，剂型/辅料的适配性。现有技术是否给出了将特定剂型或辅料应用于该活性成分的启示。

最后，技术效果的可预期性。本领域技术人员基于现有技术是否可以预期具有本专利相同/相似的技术效果。

3.化学组合物的创造性判断

化学组合物包括催化剂、涂料、粘合剂、高分子材料等各类化学领域的组合物。化学组合物的创造性判断通常关注以下方面：一是组合物的组分及配比；二是组合物的制备方法；三是组合物的用途。

在化学组合物的创造性判断中，协同效应往往是认定创造性的关键因素。如果组合物中各组分相互配合，产生了优于各组分单独使用的叠加效应的技术效果，则可以认为该组合物具有创造性。

例如，在国家知识产权局第566520号关于“电池用隔膜及其制备方法”专利无效宣告请求审查决定书中，合议组认为专利权人没有深入分析各组分之间是如何发挥协同作用，也没有在实施例或对比例中通过多组实验验证当各组分不在上述数值区间内会产生何种不良影响和性能劣化，因此专利权人提出的争辩点涂层的组分、结构和比例应整体考虑不具有说服力。

五 结论

组合物专利的创造性判断应当遵循“三步法”，但需考虑组合物专利的特殊性。技术问题的确定应当基于区别特征在整体技术方案中所达到的技术效果；区别技术特征的认定应当整体考虑技术方案；启示的判断应当站在本领域技术人员的视角，综合考虑现有技术的整体教导。

（本文作者：盈科王柱、崔德宝律师）