方法专利延及产品的法律规则
以下关于“方法专利延及产品”保护制度的法律规则及实务要点的分析，结合中国专利法、司法解释及典型案例，系统梳理其保护范围、侵权认定标准及操作指引：
一、方法延及产品制度的法律框架
- 制度起源与目的
- 引入时间：1992年《专利法》修订时增设，旨在解决方法专利维权中的举证难题（如生产流程隐蔽）及跨国侵权规避问题（境外用专利方法生产后进口）。
- 国际接轨：与TRIPS协议第28条、欧洲专利公约等国际规则一致，要求成员国对方法专利提供产品延伸保护。
- 保护范围的双重性
- 方法本身：禁止未经许可使用专利方法。
- 延伸产品：禁止使用、许诺销售、销售、进口依照专利方法直接获得的产品。
二、“直接获得的产品”的界定标准
（一）原始产品：延伸保护的边界
- 定义：原材料经专利方法全部步骤处理后，在结构或物化性能上发生实质性变化的初始产物。
- 核心特征：
- 必须是专利方法最后一步直接产出的形态（如“氨氯地平拆分案”中的中间体盐）；
- 排除后续加工：如化学反应的中间体属原始产品，但由其制成的药品则否。
（二）后续产品：有限保护情形
| 行为类型 | 是否侵权 | 法律依据 | 示例 |
|---|---|---|---|
| 加工原始产品得后续产品 | 是 | 视为“使用”原始产品（《司法解释一》第13条） | 用侵权中间体合成原料药 |
| 对后续产品再加工 | 否 | 脱离延伸保护链（《司法解释二》第20条） | 原料药制成药片 |
例证：在张喜田诉欧意药业案中，专利方法产出“氨氯地平酒石酸盐”（原始产品），被告将其制成“马来酸左旋氨氯地平片”（后续产品再加工），最高法院认定不侵权。
三、侵权行为的认定规则
（一）直接侵权类型
- 使用专利方法：再现权利要求全部步骤（如特定化学合成工艺）。
- 利用延伸产品：
- 使用/销售/进口原始产品：如销售未经授权的专利方法产出物；
- 使用原始产品制造后续产品：如将侵权中间体加工为成品销售。
（二）非侵权例外
- 实质性变化抗辩：若后续产品经加工导致物化性质根本改变（如结构重组、新成分生成），则脱离保护范围。
- 纯功能零部件：外观设计专利产品作为内部零件且无视觉效果时，不视为侵权。
四、举证责任分配规则
| 产品类型 | 权利人举证要求 | 被诉方抗辩义务 | 法律依据 |
|---|---|---|---|
| 新产品 | 证明产品“新”（申请日前未公开） | 倒置举证：证明方法不同于专利 | 《专利法》第61条 |
| 非新产品 | 证明：①产品相同；②专利方法可能性大；③已尽合理努力 | 提供自有方法证据 | 《证据规定》第3条 |
典型案例：
- 碳化硅管案：权利人未能证明产品“新”（致密度等指标与现有技术无差异），法院拒绝适用举证倒置。
- 华美龙案：权利人证明侵权可能性大且尽调查努力后，法院要求被诉方自证方法合法性。
五、方法专利类型的限制
- 仅制造方法可延及产品
- 制造方法：产出具物理形态的产品（如化合物合成、机械加工）。
- 非制造方法：
- 作业方法（如检测、运输）：不产生新产品，保护限于方法本身（例外：若成为产品必备标准，可能间接保护，如“肝素钠检测案”）；
- 使用方法（如已知物质新用途）：保护限于特定用途，不延及产品。
- 撰写策略影响保护
- 权利要求的方法特征（如“回火控制步骤”）将限制保护范围，要求侵权判定时验证全部步骤。
六、实务操作建议
- 专利申请阶段
- 布局多主题权利要求：同时申请方法专利和产品专利，覆盖原始产品及终端产品（如张喜田案中若申请药品化合物专利可避免败诉）。
- 明确方法类型：区分制造方法与非制造方法，避免将作业步骤写入产品权利要求。
- 侵权维权策略
- 新产品举证：提供第三方检索报告，证明申请日前无同类产品公开；
- 非新产品策略：收集间接证据链（如设备采购记录、原料成分分析）证明侵权可能性。
- 被诉抗辩路径
- 切割保护链条：证明被诉产品属“后续产品再加工”（如终端药片经多道工序制成）；
- 自有方法证明：提交生产记录、工艺备案等证据（如欧意药业提交药监局备案工艺自证清白）。
总结：制度局限与应对
中国采用狭义解释（仅保护原始产品），与欧美“本性损害检验法”（保护未改变本质的后续产品）相比更严格。企业需通过专利组合布局和精细化侵权证据管理弥补制度局限，同时在诉讼中精准运用“原始产品-后续产品”二分法厘清责任边界。