根据中国专利法律体系及司法实践，用途发明专利（即“产品新用途发明”）的侵权认定需遵循特殊的举证规则，权利人需完成双重证明责任。以下是具体规则及操作要点：

​​一、用途发明专利的保护本质​​

1. ​​保护对象特殊性​​用途发明专利保护的是​​已知产品新发现的特定用途​​（如“化合物A在制备治疗糖尿病药物中的应用”），而非产品本身的结构或成分。
   • ​​与产品专利的区别​​：
     • 产品专利保护结构/组成（如“化合物A”）；
     • 用途专利保护应用场景（如“化合物A用于治疗糖尿病”）。
2. ​​侵权行为的双重性​​侵权成立需同时满足：
   • ​​产品相同性​​：被诉侵权产品与专利所述产品相同或等同；
   • ​​用途特定性​​：被诉产品实际用于专利保护的特定用途。

​​二、权利人的举证责任与证明标准​​

（一）​​证明内容​​

1. ​​产品落入保护范围​​
   • 需证明被诉产品与专利所述产品在​​成分、结构上无实质性差异​​（如通过成分检测报告比对）。
2. ​​特定用途的指向性使用​​
   • 需证明被诉侵权人将产品​​用于专利记载的特定用途​​（如治疗糖尿病），而非其他用途（如治疗高血压）。

（二）​​证明方式与证据类型​​

​​证据类型​​	​​证明效力与要求​​	​​示例​​
​​产品标识证据​​	直接证据：产品包装、说明书等明确标注专利用途	药品标注“适应症：糖尿病”或“用于降血糖”
​​使用场景证据​​	间接证据：销售合同、宣传材料限定使用场景	工业催化剂销售合同约定“仅用于石油裂解”
​​实际使用证据​​	关键补强：操作记录、检测报告证明实际应用	医院处方记录显示使用被诉药物治疗糖尿病患者
​​监管审批文件​​	医药领域核心证据：药品注册批件载明适应症	药监局批文批准被诉药物“用于II型糖尿病”

​​注​​：单纯销售多用途产品（如通用化工原料）而未限定用途的，不直接构成侵权。

​​三、司法实践中的难点与突破​​

（一）​​多用途产品的侵权认定​​

• 若产品具多种用途（如石墨烯可用于电池、涂料、医疗），权利人需证明被诉方​​主动引导或限定​​用于专利用途（如宣传“本石墨烯专用于癌症治疗”）。
• ​​反例​​：被诉方销售时未限定用途，买方自行用于专利用途 → 不构成侵权（因卖方无主观意图）。

（二）​​医药领域的特殊规则​​

• ​​推定侵权​​：若药品监管机构批准的适应症与专利用途一致，可直接推定医疗机构的​​使用行为侵权​​（如医生开具处方治疗糖尿病）。
• ​​免责例外​​：
  • 药品标签未标注专利用途（如仅标注“抗凝剂”）；
  • 药品实际用于未注册的超说明书用途（需医院举证）。

​​四、被诉侵权方的抗辩路径​​

1. ​​用途差异抗辩​​
   • 举证产品实际用于​​其他用途​​（如抗病毒药物用于宠物治疗而非专利保护的“人类丙肝治疗”）。
2. ​​现有技术抗辩​​
   • 证明该用途在​​申请日前已公开​​（如教科书记载“化合物A降血糖作用”）。
3. ​​合理来源抗辩（销售环节）​​
   • 销售商证明产品​​合法采购​​且不知用途侵权（需提供进货凭证）→ 免除赔偿但仍需停止销售。

​​五、实务操作建议​​

​​权利人的维权策略​​

• ​​专利申请阶段​​：在权利要求中​​明确限定用途特征​​（如“仅用于X疾病治疗”），避免笼统描述。
• ​​证据保全重点​​：
  • 收集被诉产品​​流向特定领域证据​​（如销售至肿瘤医院的抗癌药物）；
  • 公证固定​​宣传材料中的用途承诺​​（如官网宣称“本设备专用于半导体蚀刻”）。

​​被诉侵权方的风险规避​​

• ​​多用途产品​​：在销售文件中​​声明排除专利用途​​（如“本材料不得用于糖尿病药物”）；
• ​​医药企业​​：在药品注册时​​规避专利适应症​​或提前获取许可。

​​总结：核心规则与法律责任​​

用途发明专利侵权成立的​​核心逻辑链​​为：

1. ​​产品相同性​​ → 2. ​​用途特定性​​ → 3. ​​行为实施性​​（制造/销售等）。​​权利人败诉风险点​​：
   • 无法证明被诉产品实际用于专利用途；
   • 专利用途描述过于宽泛（如“用于医疗”），被法院认定保护范围不清。

提示：在医药、化工等高价值领域，建议通过​​专利布局组合​​（同时申请产品专利+用途专利）强化保护，避免单一用途专利被轻易规避。