化学专利无效程序中说明书公开不充分的实务分析
近年来，化学专利无效案件中援引说明书公开不充分的法条适用频率显著攀升。由于化学领域的技术特点，其技术方案再现度与说明书披露完整度呈强正相关，实验数据缺失、工艺参数模糊或效果验证不充分等披露缺陷，将可能导致本领域技术人员无法实施技术方案。本文梳理相关法律法规及审判案例，探寻化学无效程序中说明书公开不充分的判定标准，以供读者参阅。
一、说明书公开不充分的相关法律法规
《中华人民共和国专利法》（2020修订）第二十六条第三款规定，“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”，其中“所属技术领域的技术人员能够实现”，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，无需过度劳动能够实现该发明或者实用新型。
《专利审查指南》（2023版）第二部分第十章第3.1节专门规定了化学产品发明的充分公开，具体包括化学产品发明的公开充分、化学方法发明的充分公开、化学产品用途发明的充分公开的判断标准，本文后续研究以这个逻辑展开。
《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第六条规定，说明书未充分公开特定技术内容，导致在专利申请日有下列情形之一的，人民法院应当认定说明书及与该特定技术内容相关的权利要求不符合专利法第二十六条第三款的规定：
（一）权利要求限定的技术方案不能实施的；
（二）实施权利要求限定的技术方案不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题的；
（三）确认权利要求限定的技术方案能够解决发明或者实用新型所要解决的技术问题，需要付出过度劳动的。
二、说明书公开不充分的判断标准
说明书公开不充分是技术方案不可实现，判断需以本领域技术人员视角，结合说明书整体内容及申请时技术常识，而非机械要求记载所有细节。本文将根据《专利审查指南》（2023版）第二部分第十章第3节的逻辑展开，结合最高人民法院的典型判例进行实务分析，系统梳理化学领域“说明书公开不充分”的判断标准。
（一）化学产品发明的充分公开
这里所称的化学产品包含化合物、组合物以及用结构或组成不能够清楚描述的化学产品。要求保护的发明为化学产品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途。
（1）化学产品的确认
对于化合物发明，说明书中应当说明该化合物的化学名称及结构式（包括各种官能基团、分子立体构型等）或者分子式，对化学结构的说明应当明确到使本领域的技术人员能确认该化合物的程度，并应当记载与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数（例如各种定性或者定量数据和谱图等），使要求保护的化合物能被清楚地确认。
例如：（2014）最高法行提字8号行政判决认定，在阿托伐他汀水合物专利中，专利说明书未提供水含量的定性/定量数据，无法确认结晶水含量，且制备方法无法推导出明确的水含量范围，不符合充分公开的要求，专利被宣告无效。（2014）最高法行提字8号行政判决进一步指出，化学领域产品发明的专利说明书中应当记载化学产品的确认、制备和用途，且依照逻辑顺序，首先应确认本领域技术人员根据专利说明书是否能够实现该技术方案，然后再确认是否解决了技术问题、产生了技术效果。
对于高分子化合物，除了应当对其重复单元的名称、结构式或者分子式按照对上述化合物的相同要求进行记载之外，还应当对其分子量及分子量分布、重复单元排列状态（如均聚、共聚、嵌段、接枝等）等要素作适当的说明，如果这些结构要素未能完全确认该高分子化合物，则还应当记载其结晶度、密度、二次转变点等性能参数。
例如：（2023）最高法知行终431号行政判决认定，在偏二氟乙烯共聚物专利中，说明书详细记载了聚合物中亲水性（甲基）丙烯酸单体的结构式、随机分布单元分数（至少40%）及热稳定性参数，并通过实施例验证了技术效果，法院认为化学结构明确，符合充分公开要求。
对于组合物发明，说明书中除了应当记载组合物的组分外，还应当记载各组分的化学或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响等。
对于仅用结构和/或组成不能够清楚描述的化学产品，说明书中应当进一步使用适当的化学、物理参数和/或制备方法对其进行说明，使要求保护的化学产品能被清楚地确认，能够结合发明主题或其他组分的技术效果，确认某一组分的技术特征的作用，以便突显其对本发明创新性的贡献，即对于说明书中技术特征的描述，应该与要解决的技术问题、能够实现的技术效果进行关联。
例如：在（2021）最高法知行终448号行政判决认定，在内切葡聚糖酶STCE专利中，尽管实验数据来源于糖基化修饰后的蛋白质，但蛋白质核心活性由氨基酸序列决定且修饰不影响实验效果，说明书满足充分公开的要求。
（2）化学产品的制备
说明书应当完整披露技术方案的实施路径，对于化学产品发明，应当记载至少一种制备方法，包括实施所述方法所用的原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等，目的在于使本领域的技术人员能够实施。对于化合物发明，通常需要有制备实施例。
例如：（2022）最高法知行终135号行政判决认定，在D-塔格糖酶促合成专利中，权利要求限定“步骤（i）-（ii）在一个反应容器中进行”，但未明确是否需同步反应。最高人民法院认为“一个反应容器”仅限制物理空间，说明书中未披露反应条件，则专利因技术方案无法实现被无效。
（3）化学产品的用途和/或使用效果
化学产品发明应当完整地公开该产品的用途或使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途。如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途或达到预期效果的定性或者定量实验数据。
对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据。说明书对有效量和使用方法或者制剂方法等应当记载至所属技术领域的技术人员能够实施的程度。
例如：（2021）最高法行再283号行政判决认定，在桂哌齐特氮氧化物专利中，结构首创的化合物需至少披露一种用途的实验数据，否则技术效果无法验证，则被认定为专利无效。
对于表示发明效果的性能数据，如果现有技术中存在导致不同结果的多种测定方法，则应当说明测定它的方法，若为特殊方法，应当详细加以说明，使所属技术领域的技术人员能实施该方法。
例如：（2021）最高法知行终973号案行政判决认定，在吡咯并嘧啶化合物专利中，如果缺乏量化数据导致技术效果无法验证，则专利应当被认为公开不充分。
（二）化学方法发明的充分公开
对于化学方法发明，无论是物质的制备方法还是其他方法，均应当记载方法所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件，必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，使所属技术领域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题。
对于方法所用的原料物质，应当说明其成分、性能、制备方法或者来源，使得本领域技术人员能够得到。
例如：（2023）最高法知行终399号行政判决认定，在耐碱玻璃纤维的生产方法专利中，权利要求中原料配比（石英砂50-70%）与实施例（石英砂44.4-46.8%）不符，且实施例2的玻璃纤维成分之和为96.5%（非100%），法院认为数据矛盾且无法解释，构成公开不充分。
例如：国家知识产权局第562899号无效宣告请求审查决定书认定，本案权利要求涉及一种浆料组合物的具体配比和功能用途，但说明书中仅以“常规涂布工艺”进行概括描述，未披露关键工艺参数如涂布速度、温度、溶剂比例等，也未提供能够验证技术效果的实验数据，致使本领域技术人员无法确认该组合物在实际使用中的性能和预期用途，最终专利被宣告无效。
（三）化学产品用途发明的充分公开
对于化学产品用途发明，在说明书中应当记载所使用的化学产品、使用方法及所取得的效果，使得本领域技术人员能够实施该用途发明。如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途，则应当记载对于本领域的技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数据。
国家知识产权局第563247号无效宣告请求审查决定书认定，该案涉及一种水性导电剂分散液及其制备方法专利，目的在于提高锂电池极片导电性能，但说明书中未提供具体的实验数据或性能测试结果来验证其技术效果。尽管说明书中列举了组合物成分及制备步骤，但对于“提升导电性”这一核心用途，缺乏可供验证的定量指标或对比实验。法院认为其用途效果未被充分披露，属于“未能使本领域技术人员确认发明能够实现该用途”的情形，因此被认定公开不充分。
三、实验数据的补充
化学领域的特殊性决定了技术效果的可预见性较低,当化学发明的可专利性受到质疑时,能否通过提交补充实验数据的方式证明技术方案能够实施,具有有益效果或具有预料不到的技术效果,是确权、诉讼等环节中关注的焦点。
对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。《专利审查指南》的上述规定明确了申请日后补充实验数据能够证明技术效果的前提在于“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。在部分化学无效案件中也涉及实验数据的补充。
例如：（2022）最高法知行终15号行政判决认定，在新型CC-1065类似物及其缀合物专利中，原申请说明书仅提及“改进药理学性质和细胞毒性活性”，但未明确化合物针对何种肿瘤细胞的具体选择性毒性活性，实施例23也未公开化合物结构与权利要求对应关系。补充数据试图通过实验手段进一步明确技术效果本身，而非仅用于验证原申请已明确记载的技术效果，法院不予采纳并认定专利无效。
例如：（2019）最高法知行终33号行政判决认定，本案涉及三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形专利，原申请说明书在“背景技术”部分提及所述化合物具有“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”，但未提供任何实验数据予以验证。后提交补充实验数据用于证明该技术效果的真实性，支持其创造性主张。法院经审查认为该技术效果非本领域技术人员可在申请日从说明书当中合理确定，补充数据实质用于弥补说明书公开不充分的缺陷，不符合补强性证据的法律定位，未被采信并宣告专利无效。
四、总结
本文结合化学行业的特点，综合分析化学领域的专利无效案例，对化学产品发明的公开充分、化学方法发明的充分公开、化学产品用途发明的充分公开的判断标准以及实验数据的补充进行了归纳总结。对从事化学专利无效实务人员具有一定的借鉴和指导意义。
（本文作者：盈科王柱、崔德宝律师）
