封闭式权利要求的侵权判定
根据中国专利司法实践及最高人民法院的裁判规则，封闭式权利要求的侵权判定遵循特殊的法律标准，尤其在医药和化学领域存在例外情形。以下是具体分析及裁判规则：
一、封闭式权利要求的基本原理
- 定义与表述形式
封闭式权利要求通常采用 “由……组成”（如“由A、B和C组成”）的表述方式，其法律含义为 排除权利要求未明确记载的任何其他组分或部件。- 法律依据：北京市高院《专利侵权判定指南》第26条明确，封闭式权利要求应解释为“不含有权利要求所述以外的结构组成部分或方法步骤”。
- 保护范围限定逻辑
封闭式权利要求的保护范围具有 严格排他性，即仅覆盖明确列举的技术特征组合，任何额外增加的特征均导致侵权不成立。
二、侵权判定的一般规则：增加特征即不侵权
1. 核心裁判标准
- 被诉侵权技术方案若在包含封闭式权利要求全部技术特征的基础上 增加其他技术特征（如组合物中新增组分D），则 不落入专利权保护范围。
- 典型案例：化学组合物权利要求限定“由A和B组成”，被诉方案为“A+B+C”，因增加组分C，法院认定不侵权。
2. 立法意图
该规则旨在平衡专利权人利益与社会公众信赖利益，避免保护范围无限扩张，确保公众对权利要求公示内容的合理预期。
三、医药与化学领域的例外：常规杂质的包容性
1. 例外情形
在医药、化学领域的封闭式组合物权利要求中，若增加的技术特征属于 不可避免的常规数量杂质，则仍可能认定侵权成立。
- 法律依据：最高法《专利侵权司法解释（二）》第7条规定，增加“不可避免的常规数量杂质”不导致侵权豁免。
2. “常规杂质”的认定标准
| 条件 | 说明 |
|---|---|
| 来源不可避免性 | 杂质源于原料纯度限制或制备工艺固有残留（如原料A中含0.1%的杂质X） |
| 数量微量性 | 杂质含量极低（通常低于0.5%），对组合物性质和技术效果 未产生实质性影响 |
| 技术效果无干扰 | 杂质不影响组合物的核心功能（如药物活性成分的药效） |
示例：药物组合物权利要求限定“由活性成分X和辅料Y组成”，被诉产品含“X+Y+0.3%的工艺残留溶剂Z”，因Z属常规杂质且未改变药物效果，法院认定侵权成立。
四、中药组合物的特殊规则
中药组合物因作用机制和生产工艺的特殊性，不适用封闭式权利要求的严格排除规则：
- 排除一般规则：最高法明确“封闭式组合物权利要求一般不包括中药组合物”。
- 替代判定标准：
- 审查新增特征（如新增药材）是否对技术问题的解决 产生实质性影响；
- 若未产生实质性影响（如新增药材用量极低且未增强药效），仍可认定侵权。
立法考量：中药复方配伍灵活，严格封闭式解释会抑制传统医药创新，故采用更灵活的侵权认定标准。
五、侵权判定操作指引
| 案件类型 | 侵权认定规则 | 举证责任 |
|---|---|---|
| 一般封闭式权利要求 | 增加任何技术特征 → 不侵权 | 原告证明被诉方案含全部特征 |
| 化学/医药组合物 | 增加常规杂质 → 可能侵权；增加有效成分 → 不侵权 | 被告证明杂质符合“不可避免+常规” |
| 中药组合物 | 增加特征未产生实质性影响 → 可能侵权；改变组方核心药效 → 不侵权 | 原告证明新增特征无实质性影响 |
六、实务风险提示
- 专利权人：
- 在撰写化学组合物权利要求时，避免使用封闭式表述，或通过说明书明确杂质容忍范围。
- 中药专利应 详细记载配伍原理，为侵权诉讼中“实质性影响”抗辩提供依据。
- 被诉侵权人：
- 在化学领域主张“常规杂质”时，需提供 杂质来源证明及效果对比实验数据（如色谱分析报告）；
- 在中药领域重点论证 新增特征对药效的实质性改变（如新增药材提高疗效30%）。
总结：封闭式权利要求侵权的核心裁判规则
- 一般领域：严守“增加特征即不侵权”原则，体现公示主义；
- 化学/医药领域：仅容忍 不可避免且无实质影响的常规杂质；
- 中药领域：采用 “实质性影响”标准，排除封闭式严格限制。
建议在诉讼中结合最高法司法解释（二）第7条及北京高院《判定指南》第26条、第38条，针对不同技术领域选择差异化抗辩策略。化学领域需聚焦杂质分析，中药领域则需侧重组方功效的整体比对。