2020年10月17日，第五十五号主席令发布了对《专利法》进行第4次修改的决定。

修改后的《专利法》将于2021年6月1日起开始实施。

本次修改一共涉及29个法条，计划分为4~5篇文章进行详细解读。

本篇涉及药品专利衔接及期限补偿制度。

01

期限补偿制度之一——授权延迟补偿

A42.2自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

第42条第2款规定了对发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿。从规定中可以解读出下面4点：

（1）授权延迟补偿仅针对发明专利，实用新型和外观专利无法适用。

（2）所谓不合理延迟，是指专利审查部门的审查延误导致的延迟，包括初审、实审、复审过程中的延迟。而申请人，包括申请人委托的代理机构的原因导致的延迟则不在期限补偿的范围之内。

（3）能够请求授权延迟补偿的是授权后的专利，并且要求授权日满足从申请日起算满4年、从请求实审之日起算满3年。

（4）授权期限补偿是依权利人请求而启动。

对于什么情况会被认为构成延迟？权利人可以在何时请求期限补偿？期限补偿时间如果计算？相信这些问题后续会在审查指南中进行详细的规定。

期限补偿制度适用后，发明专利权有效期的计算也会变得更复杂。在判断专利权有效性的时候，需要多加留意。

02

期限补偿制度之二——新药上市期限补偿

A42.3为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

第42条第3款规定了新药上市期限补偿。从规定中可以解读出下面4点：

（1）专利权所涉及的药品必须是新药；

（2）新药必须在中国获得上市许可；

（3）依权利人请求而启动。

（4）补偿期不超过5年

（5）新药上市后总有效期不超过14年

涉及新药的专利其实有各种类型，例如活性成分、组合物、制备方法、用途、中间体、剂型、晶型等，并非所有与新药相关的专利都可以享受期限补偿。比如中间体、剂型等主题的专利可能就无法享受新药上市期限补偿。当然，具体规定还需要等细则或者审查指南的出台。

从第2、3点要求必须在中国获得上市许可的要求来看，新药上市期限补偿应该是在新药上市之后依照专利权人的请求来启动，并且前提是，获准上市的时候，专利权的有限期限不超过14年。如果在获准上市的时候，专利权的有限期限超过14年，则无法享受期限补偿。

03

药品专利衔接制度（A76）

药品上市审评过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

药品是与人体的生命健康直接相关的特殊商品。原研药厂通过申请药品相关专利获得专利法的垄断保护，从而保护其技术创造并获得投资回报，而药品的安全性、有效性等则通过行政审批进行管理。因此，专利的审查与药品的行政审批分属于不同部门管理。

在2008年的专利法修改中，规定了Bolar例外，即在现行《专利法》第69条中，规定了为提供行政审批而进行的专利药品或专利医疗器械的制造、使用、进口行为不视为侵犯专利权。

由于Bolar例外的规定，药品注册过程中的行为不构成侵犯专利权，导致专利权人无法针对仿制药的行政审批行为提起诉讼。另一方面，仿制药厂即使采用了现有技术生产，也无法提起不侵权之诉。仿制药厂仅能够通过无效宣告程序对原研药厂提出挑战。

因此，为了推动仿制药的发展，促进仿制药的及时上市，以及平衡原研药厂与仿制药厂以及公众的利益，促进药品行业的健康发展，需要制定相关的药品专利衔接制度。

新增的第76条规定了药品专利衔接制度。根据该规定，在仿制药申请上市的过程中，原研药厂可以提起确认侵权之诉，仿制药厂也可以提起确认不侵权之诉。当然，仿制药厂也可以提起无效宣告。这样，在仿制药厂的行政审批阶段，仿制药厂与原研药厂双方可以尽早开始着手解决专利争议，不仅为专利权人提供了更好的保护，也为仿制药挑战原研药提供了通路。

04

药品专利纠纷早期解决机制实施办法

与专利法中的第76条药品专利衔接制度相对应，国家药监局在今年9月份发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（征求意见稿）。

根据该实施办法的规定，将会建立中国上市药品专利登记平台，将原研药涉及的相关专利信息进行公示。另一方面，对于提交上市申请的仿制药，要求针对每一件相关药品专利，进行相应声明，例如需要声明没有相关专利、相关专利已经失效或过期、声明在专利权期限届满前暂不上市，或者，声明专利应被无效或者仿制药不落入专利保护范围。

声明专利应被无效或者仿制药不落入专利保护范围的情况也被称为第4类声明。根据前述实施方法规定，针对第4类声明，专利权人或利害关系人可以在45日内向法院或专利行政部门提出确认侵权之诉。同时，仿制药厂也可以提出确认不侵权之诉。

在原研药厂提出专利侵权诉讼或者仿制药厂提出确认不侵权之诉的情况下，实施方法还设立了9个月的等待期，在等待期期间，国家药品审评机构不停止技术审评。

超过等待期后，法院或者专利行政部门没有做出生效判决或行政判决的，药监局将会按照相关申请转让行政审批环节。

另外，对于挑战原研药的专利成功的首个获批上市的仿制药，12个月内不再批准同种仿制药上市，并且给予一定的市场独占期。

此次专利法修改中新增的期限补偿制度、药品专利衔接制度以及药监局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，值得医药生物领域的企业的密切关注。在明年《专利法》正式实施前后，相关的实施细则、审查指南等都会密集出台。

实际上，从新增的专利法第42条、第76条以及实施办法的相关内容来看，中国的药品专利衔接制度很大一部分都借鉴了美国专利法的相关内容。由于美国医药专利衔接制度已经相对成熟，相关企业可以提前研究并借鉴美国相关企业的一些经验。

进一步，仿制药厂如果想要对原研药的专利进行挑战，建议提前做好准备。比如，研究原研药涉及的相关专利权的有效性、判断仿制药侵权的可能性等。

（本文作者：盈科刘敏律师）