作者：李扬，中山大学法学院教授，博士研究生导师陈铄，中山大学法学院助理研究员

1.专利侵权诉讼因其证明难度大一直是民事侵权诉讼的重灾区，虽然我国《专利法》第61条第1款对涉及产品制造方法发明专利侵权诉讼的举证责任分配做了明确规定（“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明”），但因对该条款理解的不同，实际诉讼中常出现举证责任分配不符合法律规定的现象。在华瑞同康生物技术（深圳）有限公司（下称深圳华瑞同康）诉南京诺尔曼生物技术有限公司（下称南京诺尔曼）侵害发明专利权纠纷案件中，^【1】一审法院对双方当事人举证责任的分配，就存在许多值得思考的问题。

2.该案中的原告深圳华瑞同康所拥有的专利方法，系“一种多表位TK1抗体的制备及其在人群体检筛查中早期肿瘤检测和风险预警中的应用”，使用该专利方法直接产生的产品系TK1检测试剂盒。被告南京诺尔曼通过公司线下产品宣传册、微信公众号推广涉案侵权产品“TK1（胸苷激酶1）”。

3.原告诉称，与已有同类产品相比，使用原告专利方法产生的产品用于肿瘤早期筛查领域具有较高的精确度。被诉侵权产品同样适用于该领域，但是由于被诉侵权产品尚未上市销售，原告未能获得该产品，无法将之与专利产品进行直接比对。但因证据表明，被诉侵权产品宣传册内“ROC曲线附图”、“正常参考值：＜2pM”的性能指数与涉案专利说明书中实施例11完全相同，且“ROC曲线附图”来源于原告，故原告据此推断被告必然使用了原告所享有的专利方法，侵害了原告涉案方法发明专利权。就侵权比对材料和比对方法，原告于2019年9月12日申请法院责令被告提交“胸苷激酶1检测试剂盒”及检测设备，且申请法院对被诉侵权产品进行同一性鉴定，并于2019年9月27日申请法院责令被告举证证明其“胸苷激酶1检测试剂盒”制备工艺方法与原告专利方法的不同。

4.被告辩称，“ROC曲线附图”系合法引用，且原告所提及的相应性能指数并非是针对涉案产品全部性能指数的阐述，故原告据此推断被告必然使用涉案专利方法是缺乏科学依据的。就原告提出的多项申请，被告回应，被诉侵权产品说明书中所记载的检验原理和主要组成成分与涉案专利权利要求一中所述内容已经构成制备方法的不同，且制备工艺方法涉及商业秘密。同时，其提出，因产品尚未上市，仍然处于药品监督管理部门的审核之中、样品已经过期等原因，原告向法院申请以司法鉴定产品临床性能的方式进行比对不具有可行性。
5.一审法院以原告关于被告必定使用涉案专利方法的推论不能成立，未能证明被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围之内，且制备工艺方法的调取涉及到被告的商业秘密，鉴定实验申请不具有必要性和可行性等为由，判决驳回原告深圳华瑞同康的全部诉讼请求。6.笔者认为，该案一审判决在双方当事人举证责任的分配方面，至少有以下三个方面值得商榷：

7.第一个方面，应当适用举证责任倒置规则而没有适用。按照《专利法》第61条第1款的规定，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。这就是所谓的举证责任倒置规则。方法专利侵权案件中之所以适用举证责任倒置规则，是为了平衡信息不对称的双方当事人之间的攻击防御能力，减轻弱势方的举证责任，求得公正裁判结果，但该规则仅限于涉及新产品制造方法的发明专利侵权纠纷。
8.上述深圳华瑞同康诉南京诺尔曼方法专利侵权纠纷案中，原告提交且经过法院确认的证据表明，原告使用其所拥有的专利方法产生的产品系TK1检测试剂盒，其主要由三部分构成，一是利用涉案专利所提供的制备方法而制备的TK1-IgY组合抗体，二是化学发光检测系统，三是相应仪器。通过这三部分内容结合而成的试剂盒可以在早期肿瘤检测和风险预警领域中达到敏感性为0.798，特异性为0.997，精确度为0.96（ROC曲线附图显示）的效果。与同类产品相比，运用原告专利方法产生的产品具有突出的实质性特点和显著进步，解决了已有同类产品在肿瘤早期筛查中精确度不足的技术难题。庭审中，原告同时证明，“在现今TK1检测试剂盒市场上，多数生产者采用抗人TK1IgG单克隆抗体，即采用了非涉案专利方法制备产品”。由此可见，运用原告专利方法生产的产品属于“在性能、功能等方面与申请日之前同类产品不同的新产品”。^【2】
9.适用举证责任倒置规则，原告还需完成被告涉案产品与利用其专利方法直接获得的产品属于“同样产品”^【3】的证明责任。上述深圳华瑞同康诉南京诺尔曼方法专利侵权纠纷案中，原告提供且经法院确认的证据表明，被告南京诺尔曼在宣传彩页中宣传产品在肿瘤早期筛查中的精确度为0.96，阈值即产品参考值为2.0pmol/L，受试者工作ROC曲线图与原告的ROC曲线附图高度一致，无论该曲线图来源何处，这一公开宣传已经足以让市场消费者认为被控侵权产品的精确度也是0.96。由于被告产品所宣传的如此高的精确度、敏感性等性能指数均与原告产品相同，且原被告双方产品均适用于早期肿瘤筛查领域，性能、功能方面相同，因此应当认定原告完成了被告的产品与原告产品属于“同样产品”的证明责任。

10.由于原告已经提交相应证据证明，其依照专利方法制造的产品属于“新产品”，且被告制造的产品与其依照专利方法制造的原始产品属于“同样产品”，完成了初步的举证责任，故本案应当适用举证责任倒置规则，而非《民事诉讼法》中的“谁主张，谁举证”这一举证责任分配规则，应当由被告证明其生产同样产品使用的方法与专利方法不同。非常遗憾的是，一审判决未能准确理解涉案专利，未适用举证责任倒置规则，因而认定原告关于被告必定使用涉案专利方法的推论不能成立，且原告未能证明被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围，因此判决原告败诉。

11.第二个方面，应当适用举证妨碍规则而未适用，不适当地加重了原告的举证责任。最高人民法院《关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第112条规定，“书证在对方当事人控制之下的，承担举证证明责任的当事人可以在举证期限届满前书面申请人民法院责令对方当事人提交。对方当事人无正当理由拒不提交的，人民法院可以认定申请人所主张的书证内容为真实”。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条规定，“一方当事人控制证据无正当理由拒不提交，对待证事实负有举证责任的当事人主张该证据的内容不利于控制人的，人民法院可以认定该主张成立”。可见，一旦一方当事人有证据而拒不提交、毁灭证据、不配合对方的举证活动或者毁损证据等，法院则可以推定另一方当事人的主张成立。
12.上述深圳华瑞同康诉南京诺尔曼方法专利侵权纠纷案中，在原告申请法院责令被告提交“胸苷激酶1检测试剂盒”及检测设备以供鉴定之需时，被告持有鉴定所需的样品材料却无正当理由拒不提供。实际上，尽管被告产品尚未上市，但是为了获得许可，被告在此之前必然生产出一些样品，且结合被控侵权产品说明书中关于保存有效期的内容，可以推断目前仍然有样品可供鉴定实验。在此情况下，法院应当适用举证妨碍规则，认定原告主张成立，即被告采用涉案专利方法生产了“胸苷激酶1检测试剂盒”，侵害了原告专利权。非常遗憾的是，一审法院以被告用于申报注册的样品均已过期，且其尚未获得医疗器械注册证，无法安排新产品的生产为由，不但未适用举证妨碍规则，而且直接拒绝了原告的请求。

13.对于原告提出的调取“胸苷激酶1检测试剂盒”制备工艺方法的申请，法院拒绝适用举证妨碍规则的理由之一是，让被告提出制备工艺方法可能会造成被告商业秘密被侵害的后果。这完全是一种误解。根据专利侵权判定中的“全面覆盖”原则，无论是主动履行举证责任抑或被动接受调查取证，被告只需证明自己的制造方法中有一个必要技术特征不同于原告专利方法中的相应技术特征，即可称已经完成了不侵权的举证责任。如此一来，既不要求被告将其“胸苷激酶1检测试剂盒”制备工艺方法和盘托出，也不会导致其商业秘密被侵害的后果。即使被告证明其不同于原告专利方法的某个必要技术特征本身构成商业秘密，因我国《反不正当竞争法》和《民事诉讼法》已设计了申请不公开审理、质证程序中的保密工作、双方当事人的保密义务和判决书中不披露相应内容等诸多规则用于保护商业秘密，因此亦不存在被告商业秘密被侵害的可能性。

14.第三个方面，应当支持而未支持原告调查取证和鉴定实验申请。在应当适用举证责任倒置规则而没有适用，且没有正当理由而未适用举证妨碍规则的情况下，为了查明案件事实，法院有必要回应原告申请，向涉案侵权试剂盒生产和上市审批机构调查取证，调取被告提交的样品，并回应原告鉴定实验申请。然而，一审判决却以调查取证将侵害被告商业秘密，鉴定实验没有必要性和可行性等为由，拒绝了原告的申请，以至于在案件事实根本没有查明的情况下，仅凭主观推理甚至臆断做出了裁判。

15.俗话说，证据是诉讼之王。如何在个案中公平、公正地分配举证责任，让双方当事人真正获得程序和实体正义，是每位法官应当面对的课题。

【1】参见江苏省南京市中级人民法院（2019）苏01民初1253号民事判决书。
【2】 如何认定“新产品”，实践中存在不少争议。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第17条采取否定方式规定，产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，法院应当认定该产品不属于《专利法》第61条第1款规定的“新产品”，即以专利申请日前是否为国内外公众所知为认定标准。《北京市高级人民法院专利侵权判定指南（2017）》则从正面直接规定，“新产品”与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面需有明显区别。由此可见，“新产品”并不必然是申请日之前从未出现过的产品。换句话说，申请日之前虽然存在，但根据专利方法直接获得的产品如在组份、结构、质量、性能、功能等方面与之前存在的产品相比，有明显区别，亦为“新产品”。如此理解，有利于保护专利权人利益，激励创新。
【3】如何认定《专利法》第61条第1款规定的“同样产品”，实践中同样存有争议。有的认为，通常而言，只要原告产品与被告产品的行销市场、产品作用雷同，就可认定为“同样产品”。有的则认为“同样产品”应该是指各方面相同的产品，而非“同类”产品，后者的外延要远远大于前者。《北京市高级人民法院专利侵权判定指南（2017）》第113条规定，“同样产品”，是指被诉侵权产品与实施新产品制造方法直接得到的原始产品的形状、结构或成份等无实质性差异。综合这些观点，可以认为，被控侵权产品与实施新产品制造方法直接得到的原始产品在形状、结构、成分、性能、功能等方面无实质差异时，属于“同样产品”。