“尼欣那”是日本武田药品工业株式会社研发的用于治疗II型糖尿病的降糖药，2010年该药物在日本上市，2013年在中国获批上市。

针对该药物，武田公司申请了一系列专利对其进行保护，同时，也受到了竞争对手发起的无效宣告挑战。 

01 关于优先权成立的判断

在本案例的3件无效宣告中，请求人都提出了相同的理由：权利要求的优先权不成立，不具有新颖性。

那么，如何判断优先权是否成立？

根据我国专利法第二十九条、专利法实施细则第三十二条等规定，作为优先权的在先申请需要满足下述2个条件：

（1）与在后申请具有相同的主题；

（2）该在先申请是首次申请。

如何理解“相同主题”？

“相同主题”并不是指文字记载或者叙述方式相同，而是指技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的技术效果相同，又被称为“四要素相同原则”。

实践中，采用类似新颖性的判断方法，将在先申请视作对比文件，将其整个申请文件整体记载的内容与在后申请的各项权利要求对比，考察在后申请是否具备新颖性。

但需要注意，优先权判断标准与新颖性判断标准并不完全相同。

例如，在先申请公开了窄范围的技术方案，在后申请为更宽方案的情况下，尽管窄范围的技术方案可以破坏宽范围方案的新颖性，但由于在后申请增加了新内容，导致二者不属于相同主题，从而不能享有该优先权。

如何理解“首次申请”？

“首次申请”要求在先申请是记载有“相同主题”的最早申请，也即，在在先申请之前，不存在也记载有该主题的更早的申请。

如果还有一件更早的申请，也符合“相同主题”的要求，则该在先申请”并非首次申请，不能作为要求优先权的基础，因而优先权不成立。

02 本案分析

本案例涉及的3件专利中，1件为母案，另外2件为分案，它们均要求了2件相同的优先权，申请日也相同。

请求人提交的证据4是权利人的比涉案专利优先权更早的一件国际专利申请。

请求人主张，证据4中公开了涉案专利的技术方案，涉案专利所要求的优先权并非“首次申请”，因此，优先权不成立。在此基础上，涉案专利权利要求的技术方案已经被证据4公开，不具有新颖性。

因此，本案中，是否具有新颖性，取决于优先权是否成立。而优先权是否成立的判断，在于证据4中是否公开了与涉案专利权利要求相同的主题。

03 合议组观点

根据3件无效宣告审查决定书，合议组认为，证据4已经记载了与2件分案权利要求1相同主题的发明，2件分案权利要求1所要求的优先权均非首次申请，因此优先权不成立。在此基础上，2件分案权利要求1的技术方案已经被证据4公开，不具有新颖性。

而对于母案的权利要求1，合议组得出了相反的结论，认为优先权成立，权利要求具有新颖性。

对比母案及分案的权利要求1，它们虽然有区别，却非常相似。为何在优先权成立的判断中会得出不同的结论？

母案：配制成单剂量形式的药物组合物，其中该单剂量形式含有5毫克和250毫克之间的化合物I，其中化合物I以药学上可接受的盐或以游离碱形式存在。

分案1：药物组合物，其包含具有下式结构的化合物I和药学上可接受的载体。其中化合物I以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在，并且以5毫克至250毫克的日剂量给药。

分案2：化合物I在制备药物组合物中的用途，所述药物组合物通过口服给予日剂量为５毫克至250毫克的化合物I用于治疗II型糖尿病，化合物I以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。

从权利要求类型看，母案及分案１为药物组合物的产品发明，分案２的权利要求1为用途发明。

母案与分案１比较，其区别仅仅在于，母案中限定药物组合物为含有5毫克和250毫克化合物I的单剂量形式，而分案１中限定“以5毫克至250毫克的日剂量给药“。

上述区别使得合议组对于“证据４是否公开了相同主题”得出了不同的结论。

根据合议组的观点，母案权利要求1中限定的“单剂量形式”为一次给予一定量的用药特征。根据本申请整体记载，例如权利要求43、44中记载了“多个剂量的根据权利要求1~40的任一项的药物组合物”等，母案权利要求1中的“单剂量形式”是一种产品限定而非给药方法，其区别于包含多个剂量适合多次给药的多剂量形式的产品（笔者对该观点无法赞同，组合物权利要求的特征在于组分及含量，实际上，笔者认为，该特征对于组分及含量没有任何限定作用）。

对于特征“日剂量为５毫克至250毫克”，合议组认为，该特征属于用药特征，其仅体现在医生的用药过程，对于药物的组成和结构没有限定作用，因此对分案1的保护范围没有实质影响。另外，该特征对于分案2的制药用途的权利要求的保护范围也没有实质影响，不应纳入被考虑的范围，从而认为证据4记载了与分案1、分案2相同的技术方案。

04 实务意义

对于生物医药领域的企业来说，专利权是保护其药物产品在市场的市场份额、打击仿制药的有力武器。

仔细研究头部医药企业的专利申请就会发现，这些企业通常会在最初的申请文件中包含大量的技术方案，然后根据市场的变化，不断分案出各个角度的技术方案来进行保护，并尽可能延长该系列专利的生命周期。通过这样的方式来打击仿制药。

例如，本案例中的证据4（WO2005/095381）也是权利人的国际申请，其权利要求项数有161项，整个说明书有170页之多。权利人基于该一件国际申请，在美国、中国各有7件申请。

另一方面，本案例提醒我们，在生物医药领域的无效案件中，需要关注优先权核查，尤其在针对专利申请量巨大的大企业的专利进行无效时，从权利人自己的在先申请中寻找蛛丝马迹，有可能会获得意想不到的结果。

05 案件信息

无效决定号：38950、38951、38952号

涉案专利号：ZL200680042417.8（母案）、ZL201210332271.8（分案1）、ZL201210399309.3（分案2）

专利权人：武田药品工业株式会社

无效宣告请求人：亚宝药业集团股份有限公司

（本文作者：刘敏律师 来源：微信公众号 知产人刘敏）