为了激励育种原始创新、建立种质资源开发者、种质资源后续利用者和生物技术发明者商业利用的利益分享机制，我国于2021年12月24日对《中华人民共和国种子法》进行了第三次修正(以下称新种子法），在该次修正中引入了实质性派生品种（EDV, Essentially Derived Variety）制度。该制度将对我国种子行业产生极大影响。

一、什么是实质性派生品种

根据新种子法的规定，EDV是指由原始品种（IV, Initial Variety）实质性派生，或者由该原始品种的实质性派生品种派生出来的品种，与原始品种有明显区别，并且除派生引起的性状差异外，在表达由原始品种基因型或者基因型组合产生的基本性状方面与原始品种相同。

在实质性派生品种制度出来之前，我国遵循的是UPOV 1978文本中约定的品种权独立原则。依据该原则，原始品种权人无法阻止修饰性育种对原始品种的免费利用，这样原创育种的积极性受到了较大的损害。

实践中，对于一些市场价值较好的品种，很容易被竞争对手通过传统育种的方式，引入一些不具有重要商业价值但符合新品种申请时“特异性”（Distinctiveness）要求的性状，从而获得“新品种”的保护权。举例而言，甲拥有A品种的植物新品种权，由于原始品种A具有良好的商业价值，乙在品种A的基础上，杂入B品种的性状后，再反复自交筛选，获得性状一致、稳定遗传、且具有新性状的品种A+，品种 A+的基因型与原始品种A基本一致，但由于同时具备了新的性状，符合获得新品种权保护的特异性要求，在同时满足新品种权申请的新颖性（Novelty）、一致性（Uniformity）、稳定性（Stability）要求时，即可作为一个独立的品种进行保护。根据我国所加入的UPOV 1978文本中关于品种权独立的原则，乙在商业化处理、生产、销售、许诺销售、进口、出口A+品种时，均无需获得原始品种权人的许可。

旧种子法中存在的上述问题，导致品种的同质性现象日益严重。根据农业部2008年11月1日发布的《农业植物新品种保护公报》，24个水稻植物新品种初审合格公告中有13个属于实质性派生品种”。其他作物领域的“模仿育种”、“克隆育种”现象也十分普遍。模仿性、修饰性的品种已经成为影响中国种业核心竞争力提升的突出瓶颈。

因此，EDV制度的出台，从立法上解决了原始品种权人与实质性派生品种权人之间的利益平衡问题。虽然目前新种子法中规定的EDV制度还没有具体配套的落地制度，但根据其规定，对于上述明显属于实质性派生的品种，其商业化生产制造和推广时，将需要获得原始品种权人许可。

二、如何进行实质性派生品种的认定

目前，实质性派生品种制度的实施步骤和办法尚未发布。具体如何认定是否属于实质性派生品种？如何进行遗传相似度的认定？笔者认为可以参考UPOV 1991文本关于实质性派生品种制度的相关规定，及其他国家关于实质性派生品种制度的具体实践来进行预判。

（一）UPOV1991文本对实质性派生品种的规定

国际植物新品种保护联盟在UPOV 1991文本中引进了实质性派生品种制度，该制度是对UPOV 1978文本的一个重大修改。根据时任国际植物新品种保护联盟副秘书长的Barry Greengrass先生的说明，该修改的原因是“为了保证那些作为革新者以及在植物界工作的人今后在承担能出品种的活动计划前先达成协议，这些品种主要是由已有受保护品种派生而来的。希望在大多数的情况下，能在育种家或生物技术学家之间作出和睦的安排”。

UPOV 1991文本在第14条（5）（b）中对实质性派生品种的判断进行的规定是：”符合下列条件时，该品种即被视为原始品种（initial variety）的实质性派生品种∶（i）从原始品种实质性派生，或者从其本身是该原始品种的实质性派生品种产生，同时保留了表达由原始品种基因型或基因型组合产生的基本特性；ii）与原始品种有明显区别;（ii）除了派生引起的差别外，在表达由原始品种基因型或基因型组合产生的基本特性方面与原始品种相同”。

并在第14条（5）款（c）项中对可以产生实质性派生品种的方法，作了非穷尽式的列举，即“实质性派生品种可以通过选择自然或诱变株、或体细胞无性变异株，从原始品种中选择突变体、进行回交或者经遗传工程转化获得”。

目前，国际植物新品种保护联盟78个成员中，美国、澳大利亚、日本、巴西等69个成员已经建立了实质性派生品种制度。^[1]

（二）实质性派生品种制度中关于遗传相似度的判定

在实质性派生品种制度中，笔者认为最关键的点是如何判断后续品种是否实质派生自原始品种的问题，如果通过分子检测的手段，如何设定相应的阈值？

在欧盟，欧盟植物品种局(CPVO, Community Plant Variety Office)主要负责处理植物新品种的申请工作，并不强制进行申请品种是否属于实质性派生品种的判断。学者认为，是否属于实质性派生品种，是否侵权，应由法院根据诉讼双方的举证来进行判定。由于不同物种的遗传相似性阈值不可能一样，因此不同作物需要进行分别约定，目前，欧盟产业界就某些作物的遗传相似性阈值达成了一致意见。在实践中，涉及实质性派生品种争议时，如果EDV与原始品种的遗传相似性检测达到了该阈值，则证明争议品种不是EDV的举证责任将转移给EDV育种方。^[2]

法国采用200个分子标记鉴定蔬菜品种间的实质性派生关系，若遗传相似度大于90%，可以判定为EDV；若小于82%，判定为非EDV；若介于82%-90%之间，则需根据育种记录和特异性、一致性、稳定性（DUS）测试结果等进行辅助判断。

国际种子联盟（ISF）发布了关于生菜、棉花、油菜和玉米的《实质性派生品种判断准则》。后于2021年4月，发布了黑麦草（≥60％）、玉米（≥91％）、油菜（85％）、棉花（≥87.5％）、莴苣（96％）及蘑菇6种作物的阈值标准。^[3]

我国2020年12月启动了水稻EDV试点，试行EDV制度的36家水稻良种攻关单位，约定的水稻EDV判定阈值为遗传相似系数为92%，鉴定方法为《植物品种鉴定MNP标记法》。

从上述情况可以看出，不同作物所利用的遗传鉴定手段可能不同，遗传相似度的阈值设定也可能存在不同。

三、小结

综上，从实质性派生品种的制度规定，关于EDV判定等的试行及各国实践，笔者总结要点并建议如下：

1

通过自然突变、物理化学诱变、染色体加倍、转基因、基因编辑等方式获得的品种属于实质性派生品种，这些品种可以获得新品种权的保护，但在商业化时需要获得原始品种权人的许可。如果原始品种没有品种权保护或保护期限已过的，则无需获得许可。

2

在原始品种的基础上，通过引入部分性状，获得特异性，但新获得的品种如果与原始品种的遗传相似度达到规定的阈值，则构成实质性派生品种，进行该EDV的商业化推广时，需要获得原始品种权人的许可。

实质性派生品种制度的落地将为植物新品种的诉讼维权，提供极大便利。在种子法修改之前，权利人在进行诉讼维权时，如果被诉侵权人不认可分子检测的结果，主张进行DUS测试的，还需要花费较长时间进行DUS测试，且很有可能因为存在表型性状的差异，导致认定不构成侵权。而在新种子法施行以后，权利人很大可能性在提供遗传相似性达到阈值的证据后，即可证明争议品种属于EDV，从而构成侵权。由于EDV的判定标准及执行制度还没有出台，对于判断极大可能性属于EDV的，建议提前获得原始品种权人的相应许可，以避免在涉诉的压力下，丧失谈判地位。

参考文献：

[1]蒙城县农业农村局, 为什么要修改种子法？实质性派生品种是什么？新种子法如何推进种业振兴！

[2]Martin Ekvad, Aspects on Essentially Derived Varieties in the EU

[3]李子吉, 种子法第四次修订：EDV 制度为种业创新保驾护航

（本文作者：盈科李早霞律师 来源：微信公众号 盈科法律微观）