实务中，仿制药是否落入原研药专利保护范围问题如图23所示，具体包括：裁判规则、权利要求的解释、药品专利链接诉讼受理条件、举证责任、比对基础、诉讼继续的必要性等几大问题。

3.1、裁判规则

从法律规定而言，药链案件属于“确认是否落入药品专利权保护范围纠纷”，国家知识产权局也称为“药品专利纠纷早期解决机制行政裁决”，与常见的专利侵权纠纷归属不同案由。

但是，参考(2022)最高法知民终905号判决，最高人民法院认为，“确认是否落入药品专利权保护范围纠纷”诉讼实体审理的核心是确认被诉技术方案是否落入相关药品专利权保护范围，与侵害专利权纠纷中专利侵权判定部分的审理并无实质不同，故可以适用专利法及相关司法解释关于专利侵权判定的相关规定。

最高人民法院在审理中确立的这一规则为此后药链民事诉讼中各项具体情形的审理带来了方便，也为类似案件各方当事人带来了更多的法律确定性。但需注意的是，国家知识产权局则在审理中明确，至少部分专利侵权纠纷中的抗辩事由不适用于这类案件行政裁决案件的审理。

3.2、权利要求的解释

权利要求的解释，是判断专利权保护范围和是否落入的基础，在实务中，常见的问题如图25所示，具体包括：权利要求的解释通则、开放式权利要求的解释、制备方法特征对于产品权利要求的限定作用、性能参数特征对于产品权利要求的限定作用、捐献规则和禁止反悔规则、含有数值特征时等同原则的适用、以治疗或致病机理描述适应症特征时的比对规则等问题。

3.2.1、权利要求的解释通则

参考(2021)国知药裁0009号、(2021)国知药裁0010号、(2021)国知药裁0011号行政裁决，国家知识产权局在审理中确认，解释权利要求的内容，应当依托于权利要求记载的技术特征；不能随意将权利要求中未记载的技术内容解读到权利要求中；在解释权利要求中用语的含义时，如果专利说明书对该用语无特别界定，一般应根据本领域普通技术人员理解的通常含义进行解释。

这与最高人民法院在《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》中的相关规定一致，且最高人民法院已在药链民事诉讼案件的审理中明确专利法及相关司法解释关于专利侵权判定的相关规定可以适用于药链民事诉讼案件的审理。

3.2.2、开放式权利要求的解释

参考(2022)国知药裁0043号行政裁决，国家知识产权局认为，以术语“包括”限定的产品权利要求为开放式权利要求，其表示该产品还可以含有该权利要求没有述及的组分。

我们理解，这也与人民法院通常适用于专利侵权纠纷中的审理规则一致。

3.2.3、制备方法特征对于产品权利要求的限定作用

参考(2022)国知药裁0014号、(2022)国知药裁0016号，国家知识产权局认为，以制备方法限定的产品权利要求，所述制备方法特征对于确定专利权的保护范围具有限定作用。仿制药的制备方法与专利方法不相同也不等同的，应当认定仿制药技术方案未落入专利权的保护范围。

我们理解，这也与人民法院通常适用于专利侵权纠纷中的审理规则一致。

3.2.4、性能参数特征对于产品权利要求的限定作用

参考(2022)国知药裁0029号，国家知识产权局认为，对于产品权利要求中的性能参数特征，如果该性能由产品的组成决定，在仿制药的组成字面落入权利要求的组成范围，本领域技术人员有合理理由推知仿制药高度可能具有该性能参数特征的情况下，仿制药申请人作为被请求人主张仿制药不具有该性能特征或者其性能参数特征与涉案专利的相应技术特征不相同亦不等同的，应当承担相应证明责任。

但是，公开的司法案例中还没有涉及这块情形的处理，让我们拭目以待。

3.2.5、捐献规则和禁止反悔规则

根据最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条和第六条的规定，捐献规则和禁止反悔规则被规定在专利侵权纠纷相关的司法解释中，是用于限制等同原则适用的两项主要规则，我们可以如图30很好的理解，1是字面保护范围，2是等同原则扩大的保护范围，3是捐献规则和禁止反悔规则对等同原则适用的限制。

参考(2022)最高法知民终905号，最高人民法院认为，对于仅在说明书中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持；此外，权利人在专利授权或者无效宣告程序中，通过修改权利要求书、说明书或意见陈述而放弃的技术方案，在专利权被授予后，权利人重新将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持。同时，最高人民法院也明确了适用禁止反悔规则时专利权人的举证责任，认为在专利权人修改权利要求的情况下，如果其主张原权利要求和修改后权利要求的保护范围之间的特定技术方案并未被放弃，应当进行举证或者给予合理的说明。

参考(2021)国知药裁0021号、(2021)国知药裁0022号，国家知识产权局认为，对于仅在说明书中描述而未记载在权利要求中的技术方案，权利人以等同方式又将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持。

参考(2022)国知药裁0001号，国家知识产权局认为，权利人在专利授权或确权程序中通过修改权利要求书、说明书或意见陈述而放弃的技术方案，在专利权被授了后，权利人重新将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持。

参考(2022)国知药裁0026号，国家知识产权局认为，专利申请人或专利权人在专利授权或确权程序中，通过修改权利要求书、说明书或者意见陈述而放弃的技术方案，其在确认是否落入保护范围的行政裁决中主张重新纳入专利权保护范围的，应适用禁止反悔原则而对该主张不予支持。

3.2.6、含有数值特征时等同原则的适用

当仿制药中某一个成分的含量不同于涉及专利权利要求中的相应数值范围或未落入相应的数值范围时，两者是否构成等同技术特征往往是案件的争议焦点。（参考：药品专利保护系列9—药品专利中数值或数值范围的特征等同原则的适用）

首先，数值或数值范围的特点如下：

相对确定性	合理概括性
数值或数值范围特征相较于文字表达的特征具有天然的确定性，其在很大程度上能够克服文字表达本身具有的局限性，对专利技术方案的概括更加精准。	数值或数值范围特征通常是专利权人根据其研发结果概括得到的，有时候也会根据确权过程中的意见进行修改。如果想要保护一个更宽的数值范围，其在研发结果能够支持数值范围的基础上，在申请专利时可以选取更宽的数值范围，并不存在嗣后借助等同原则来弥补的困难。
数值或数值范围特征能够使得权利要求的保护范围边界清晰、准确，如果不严格适用等同原则，将会进一步扩大其范围，亦会使原本清晰的权利边界模糊化，并给试图绕开专利权保护范围的竞争者造成困扰，不利于他人在专利文件所公示的临界点之外继续进行研发和创新。

目前，相关的司法案例如下：

案号	法院认为	结果
(2020)最高法知民终1198号	最高人民法院认为，涉案专利关于种子的处理剂量有明确的端点值，即处理剂量在1.6-1.8A之间，这一拥有明确端点的数值范围是专利申请人进行自主、谨慎选择之后所确定的范围，不应当将这一拥有明确端点的数值范围外的，且与该数值范围差异较明显的数值纳入到等同技术特征的范围内，而应视为专利权人认为不能或不应得到专利保护的内容。而被诉侵权技术方案采用的一种处理剂量为2.0A，其距涉案专利处理剂量上限1.8A的差距亦高达0.2A，该技术特征与权利要求所限定范围差异较为明显，不应纳入等同技术特征的范围内。	不等同
(2019)最高法知民终516号	关于被诉侵权技术方案中空心方箱底板与现浇混凝土空心楼板模板之间15-17mm的垫片与涉案专利权利要求1技术特征“复合薄壁箱体底板与现浇空腹密肋楼盖模板保持小于15mm空间”是否构成等同。最高人民法院认为，涉案专利权利要求1采用“小于15mm”的限定，系对数值特征的明确界定。涉案专利说明书亦将包含该技术特征的技术方案描述成为实现发明目的提供的技术方案的基本构思。虽然细微的距离差异不能显著影响技术方案的技术效果，但该差异应当已在申请人撰写专利时考虑的范围之内，其最终将权利要求的保护范围明确限定为“小于15mm”，意味着将大于或等于15mm的技术方案均明确排除在保护范围之外。基于权利要求的公示性，权利人不能再在侵权案件中将已排除的技术方案重新纳入专利权的保护范围。	不等同
(2021)最高法知民终399号	最高人民法院认为，考虑到涉案专利是实用新型专利，其权利要求1明确限定了0.5～0.8mm的数值范围，若通过等同原则将该范围扩大到与其相差十倍左右的数值范围(5.56～6.69mm)，会使得社会公众无法清晰地确定专利权的边界，明显不当。	不等同
（2020）最高法知民终953号	最高人民法院认为，涉案专利权利要求1中多处采用了数值范围的限定方式，虽然没有采用上述司法解释规定的“至少”、“不超过”等用语对数值特征进行界定，但数值范围本身就是一种更加严格的限定方式。专利权利要求中的数值范围是专利申请人经过概括选择之后所确定的范围，在专利申请阶段可能导致专利无法获得授权的过于宽泛的数值范围，既然其没有记载在授权后的权利要求之中，如果通过等同特征的方式再将其纳入到专利权的保护范围，显然对于社会公众而言是不公平的。因此，被诉侵权生产工艺不构成等同侵权。	不等同
（2017）浙民终559号二审民事判决书	成膜环境空气相对湿度24.5%，与专利限定的相对湿度40%-95%不同，也不构成等同。技术方案未落入涉案专利的保护范围，不构成对涉案专利权的侵害。	不等同
(2021)最高法知民终373号	最高人民法院认为，关于墩柱柱宽，涉案专利记载的技术特征为“1.05m”，与涉案工程盾构机的墩柱柱宽“1.06m”相差仅为10mm。虽然两者在数值上并不一致，但如此微小的差距，对于大型盾构的墩柱来讲，尚不足以导致实现的功能、达到的效果存在实质不同。在同一案件中，关于墩柱层数，涉案专利技术特征为墩柱分三层或四层，被诉施工方法技术特征分五层，两者间并无实质差异。关于上述两个数值特征，在侵权方未提交证据证明效果存在差异的情况下，认定涉案产品与涉案专利构成等同。	等同
（2021）最高法知民终985号	双方当事人关于技术方案的唯一争议是，涉案专利限定了“限位块的限位平面的横向宽度（即L）为束环夹的内径的0.5-0.8倍”，被诉侵权产品对应的L是束环夹内径的0.45倍，二者是否构成等同。最高人民法院认为，根据专利授权审查档案可以确认，争议技术特征“限位块的限位平面的横向宽度（即L）为束环夹的内径的0.5-0.8倍”并非涉案专利发明点。涉案专利获得授权是基于专利申请人根据国家知识产权局《第四次审查意见通知书》对权利要求1增加了限位块背面与套管内圆壁面相配合的弧形面结构技术特征。在此情形下，对于认定涉案专利技术方案的上述数值范围特征不宜完全排除等同侵权的可能性。结合专利说明书[0011]段关于“保持限位平面的横向宽度最好大于束环夹内径的0.5倍，以保证限制插入管的相对转动”的记载，本领域技术人员可知，上述数值范围在专利技术方案中的作用是为保障插入管的稳定性。因此，对于能够解决同一技术问题的特别接近限定数值范围内的数值，仍存在将其纳入等同技术特征认定范围的有限可能性。因被诉侵权产品与涉案专利相比，数值比例差值仅为0.05，差值范围在10%以内，对于自行车领域技术人员而言，二者所采用的技术手段基本相同，而且所实现的功能和达到的效果实质相同，故应认定二者构成等同技术特征。	不等同
（2018）浙01民初1936号	杭州中院经审理认为：经鉴定，被控侵权产品CMOS模组中除去软性薄膜连接电路板后（包括了CMOS模块，镜头，LED灯）的尺寸为4.72mm×3.56mm×3.05mm，与涉案专利的4.2mm×3mm×3.8mm特征存在差异。但被控侵权产品是可视化的宫腔吸引器，据其应用场景和鉴定人当庭提供的产品测量尺寸图可知沿手柄方向是非关键尺寸，被控侵权产品应用时的关键尺寸为沿镜头中心线方向的尺寸3.56mm，及沿镜头长轴方向的尺寸为4.72mm。将被控侵权产品的每个关键尺寸与涉案专利权利要求1中CMOS模组外形尺寸相比，数值相差不大，且也没有证据说明该尺寸范围的变化会带来CMOS模组在功能和效果上的变化，在一定的合理范围内进行尺寸调整是本领域普通技术人员容易想到的。因此，被控侵权产品具备与涉案专利权利要求1中“所述CMOS模组整体外形尺寸小于或等于4.2×3×3.8mm”等同的技术特征。	不等同

参考(2022)国知药裁0001号，国家知识产权局认为：对于包含数值或数值范围的技术方案，应当严格适用等同原则；但是，如果仿制药的技术方案的相应数值相较于权利要求的数值或数值范围端点虽然有区别，但仍属于相关领域公认的误差范围的，应当认为仿制药技术方案的该数值特征被权利要求所覆盖。

最后，通过上述案例的总结，对于原研药企和仿制药企的建议：

（1）对于包含数值或数值范围的技术方案，应当严格适用等同原则，以强调权利要求的公示作用。对于测量误差范围内的数值或数值范围，不应当机械地排除适用等同原则。

（2）如果说明书中明确记载的技术方案并未在权利要求书中体现，在后续侵权程序中很可能按照捐献原则认定为放弃相关方案，较难通过等同原则纳入专利的保护范围。

（3）对于撰写专利申请文件的建议：

A、避免捐献原则：在撰写专利申请文件时，保持权利要求书和说明书对应技术特征的“同一性”，对于不想保护或效果不佳的技术方案，不建议写入说明书中，对于确实有必要保护的方法，可以通过布局多件专利的方式另行保护；

B、概括合理且较大保护范围：采用具体数值并不会比采用数值范围限定权利要求更容易获得等同原则的适用，故撰写申请文件时，应当在得到说明书支持的基础上，通过合理概括得到一个较大的保护范围，而不是在侵权程序中寄希望于等同原则扩大专利的保护范围。

3.2.7、以治疗或致病机理描述适应症特征时的比对规则

参考(2021)国知药裁0032号，国家知识产权局认为，对于以某一化合物的治疗机理或致病机理限定的制药用途权利要求，如果有证据表明该化合物系通过所述机理起到治疗或者预防某疾病的作用，则该化合物治疗所述疾病的技术方案落入以上制药用途权利要求的保护范围。

（来源：微信公众号 盈科知产）