摘要：文章从反垄断法的角度出发，深入剖析了地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案，探讨了原料药生产企业的市场地位、垄断行为的认定及法律适用问题。通过对横向垄断协议及滥用市场支配地位的分析，揭示了反垄断执法机构在处理此类复杂案件时的综合考量因素。同时，结合《关于药品领域的反垄断指南》为企业提供反垄断合规启示，以维护市场公平竞争秩序和消费者利益。本文的研究旨在为原料药企业及其他相关行业提供合规参考。
关键词：原料药；市场支配地位；横向垄断协议；轴辐协议；反垄断法；药品领域的反垄断指南；合规启示
一、 引言
据不完全统计，自2019至今市场监督管理部门办理医药行业垄断案件数量多达143件，其中包括垄断协议案件、滥用市场支配地位案件、违法实施经营者集中案件、医药行业经营者集中反垄断审查案件等。
2025年4月，天津市监管委依法对自然人郭相国组织津药药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、西安国康瑞金制药有限公司达成并实施价格垄断协议作出行政处罚，罚没款合计3.62亿元，并对达成垄断协议负有个人责任的人员依法追究法律责任。本文以地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案件为例，对相关法律问题进行探究。
二、案例正文
（一）涉及知识点
1.原料药
2.原料药生产企业的基本特征
3.原料药领域易发的垄断违法行为之滥用市场支配地位
4.原料药领域易发的垄断违法行为之横向垄断协议
5.轴辐协议及主体责任
6.行政处罚的宽大制度
7.行政处罚的减轻制度
8.行政处罚的个人责任制度
（二）背景信息
地塞米松磷酸钠原料药（人用药CP版）是生产地塞米松磷酸钠注射液的主要原材料。地塞米松磷酸钠注射液是一种肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，同时被证明对新冠肺炎重症病人具有疗效，被编入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（第九版、第十版）推荐用药，用于我国重症新冠肺炎临床治疗。津药药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、西安国康瑞金制药有限公司均具有地塞米松磷酸钠原料药生产资质并正常对外销售，彼此之间存在直接竞争关系，郭相国作为组织者直接促成了本次垄断协议的达成及实施。
（三）基本案情
2021 年 11 月 20 日，在自然人郭相国的组织下，津药药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、西安国康瑞金制药有限公司四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业（以下简称“四家原料药生产企业”）在天津聚会，商讨地塞米松磷酸钠原料药共同涨价事宜，并达成停止价格竞争、共同涨价的口头协议。为避免企业之间见面，规避反垄断调查，参会各方约定具体涨价事项细节会后由郭相国分别对接四家原料药生产企业协商确定。
会后，四家原料药生产企业按照垄断协议内容，于 2022 年 1 月对地塞米松磷酸钠原料药实施断供，造成市场供应紧张。2022 年 2 月 – 3 月期间，四家原料药生产企业相继提高地塞米松磷酸钠原料药价格。其中，津药药业股份有限公司将价格由原来最高 9000 元 / 公斤提高至 13800 元 / 公斤；江苏联环药业股份有限公司将价格由原来最高 7800 元 / 公斤提高至 15000 元 / 公斤；浙江仙琚制药股份有限公司将价格由原先最高 8200 元 / 公斤提高至 10000 元 / 公斤，并于 2023 年 7 月起稳定在 13000 元 / 公斤；西安国康瑞金制药有限公司将价格由原先最高 7900 元 / 公斤提高至 10000 元 – 38000 元 / 公斤。垄断价格一直持续至 2024 年 3 月被执法机构核查时。
津药药业股份有限公司因第一个提交宽大申请，被没收违法所得 42764400 元，并处 2023 年度销售额 8% 的罚款 132139751.80 元，结合宽大情形，减免罚款额的 80%，实际罚款 26427950.36 元，罚没款合计 69192350.36 元。负有个人责任的刘欣被罚款 600000 元。
浙江仙琚制药股份有限公司被没收违法所得 23746680 元，并处 2023 年度销售额 8% 的罚款 171550232.22 元，罚没款合计 195296912.22 元。负有个人责任的张宇松被罚款 600000 元。
江苏联环药业股份有限公司被没收违法所得 17899200 元，并处 2023 年度销售额 8% 的罚款 61627211.20 元，结合宽大情形，减免罚款额的 30%，实际罚款 43139047.84 元，罚没款合计 61038247.84 元。负有个人责任的吴文格被罚款 600000 元。
西安国康瑞金制药有限公司被没收违法所得 24763156 元，并处 2023 年度销售额 8% 的罚款 4016034.78 元，罚没款合计 28779190.78 元。负有个人责任的张铧镔被罚款 600000 元。
自然人郭相国被罚款 5000000 元。
以上涉案企业及人员的罚没共计3.62亿元。
三、法理分析
（一）原料药及原料药生产企业
1.原料药的定义：
原料药即药物活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient，简称API），是用于生产各类药品的原材料。它是药品制剂中的有效成分，经过加工、混合、制剂等工艺后，制成可供临床使用的药品。
原料药的基本特征包括：（1）专业性：原料药的生产需要专业的生产设备、技术工艺以及质量控制体系。其生产工艺复杂，对生产设备的精度和稳定性要求较高，且需要严格的质量检测，以确保药品的安全性和有效性。（2）许可性：原料药生产企业必须获得相关药品监管部门的生产许可，包括药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证（GMP认证）等。这些许可要求企业具备符合药品生产质量管理规范的生产条件和质量管理体系，以保障药品的质量和安全性。（3）市场基础性：原料药是药品生产的基础，其供应和价格直接影响药品制剂的生产成本和市场供应。原料药的稳定供应对于保障药品市场的正常运行至关重要，任何原料药的短缺或价格异常波动都可能引发药品市场的供应紧张和价格波动。
2.原料药生产企业及其特征：
原料药生产企业是指从事原料药生产并对外销售的经济实体，且应当获得药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证（GMP认证）以及相关药品注册批件。
其基本特征包括：（1）生产与销售双重性：原料药生产企业不仅从事原料药的生产活动，还对外销售其产品。它们在原料药市场上具有独立的经济地位，能够自主决定生产计划、定价策略和销售渠道。（2）市场影响力：由于原料药是药品生产的基础，原料药生产企业在药品产业链中具有重要的市场影响力。它们的生产决策、价格策略和供应稳定性对下游药品制剂企业乃至整个药品市场都有着直接或间接的影响。
（二）原料药领域易发的垄断违法行为之滥用市场支配地位
滥用市场支配地位是指具有市场支配地位的经营者，利用其在相关市场的优势地位，通过控制商品价格、数量或者设置其他交易条件限制竞争，或者通过阻碍、影响其他经营者进入相关市场来排除竞争，从而破坏市场秩序、损害消费者利益的行为。
在原料药领域，如果一家原料药生产企业在相关市场中具有较高的市场份额和市场控制力，下游的生产制剂企业对上游生产企业的依赖程度较高且其他经营者进入相关市场的难度较大，原料药生产企业通过控制原料药的价格、供应数量或者交易条件等行为，滥用其市场支配地位，损害市场竞争和消费者利益，那么应当适用滥用市场支配地位的规定。
例如，2022年市场监管总局对先声药业集团有限公司滥用市场支配地位行为作出行政处罚，先声药业在相关原料药市场中具有显著的市场支配地位，通过控制原料药的销售价格、限制交易条件等行为，滥用其市场支配地位，排除、限制了市场竞争，损害了消费者的利益。
（三）原料药领域易发的垄断违法行为之横向垄断协议的认定
横向垄断协议是指处于同一相关市场具有竞争关系的经营者之间达成的限制竞争协议，常见形式包括固定或者变更商品价格、限制商品生产数量、分割销售市场或者原材料采购市场、联合抵制交易等。横向垄断协议的主体是处于同一生产层面的原料药生产企业，这些具有竞争关系的原料药生产企业通过达成价格固定、限制产量等协议，排除、限制竞争，破坏市场公平竞争秩序。
本案中，四家原料药生产企业达成并实施了固定地塞米松磷酸钠原料药价格的垄断协议，通过共同涨价、断供等行为，排除、限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域的竞争。这种横向垄断协议使原料药市场价格形成机制失灵，导致原料药价格非正常上涨，增加了下游制剂生产企业的生产成本，影响药品的市场供应和价格稳定，同时限制了原料药市场的竞争，阻碍了技术创新和市场活力的激发，不利于原料药产业的健康发展。与此同时，因地塞米松磷酸钠制剂属于疫情期间治疗新冠肺炎用药，关系人民生命健康和切身利益，在很大程度上也损害了社会公共利益。
（四）原料药领域横向垄断协议与滥用市场支配地位共存的认定
在医药领域中，当某些原料药的生产企业数量较少且在市场中占据较大份额时，这些企业本身可能已经处于市场支配地位。如果这些企业进一步达成并实施了横向垄断协议，反垄断执法机构在认定和处理此类案件时，需要综合考虑多种因素。
首先，执法机构需要界定相关市场，分析这些企业在相关市场是否具有市场支配地位。认定原料药经营者在相关市场上是否具有支配地位，应依据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）第二十三条、第二十四条规定的认定或者推定经营者具有市场支配地位的因素和情形进行分析。这包括考虑原料药经营者的市场份额、相关市场竞争状况、市场控制能力、其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度等因素。
其次，执法机构需要确定这些企业是否实施了横向垄断协议。根据《反垄断法》，禁止具有竞争关系的经营者达成固定或者变更商品价格的垄断协议。如果企业之间通过协商达成一致的限制竞争行为，如共同涨价、分割市场等，那么应当认定为横向垄断协议。
在实际案例中，如果原料药生产企业既达成了横向垄断协议，又符合滥用市场支配地位的条件，执法机构可能会综合考虑相关因素，对企业的违法行为进行综合认定和处罚。例如2023年的远大医药与武汉汇海垄断案。远大医药与武汉汇海均具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售资质，且全国仅有这两家企业具有相关资质。双方达成并实施了垄断协议，约定武汉汇海停止销售涉案原料药，远大医药通过低价回购的方式进行补偿。这种行为排除、限制了相关市场的竞争，损害了相关制剂企业、消费者和社会公共利益。同时，远大医药还滥用其在去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的支配地位，要求制剂企业接受不合理交易条件。市场监管总局对此进行了处罚，认定其行为违反了《反垄断法》的相关规定，罚没高达2.8亿余元。
（五）轴辐协议及主体责任
轴辐协议是以一个起主导作用的主体（简称“轴心主体”）与多个从属主体（简称“辐条主体”）之间达成的协同行为为特征，其表现形式为轴心主体通过与辐条主体签订协议、进行沟通协调等方式，传递价格、产量等信息，引导辐条主体之间的行为趋于一致。轴心主体通常具有较强的市场影响力或资源整合能力（如大型医药商业公司、原料药总代理商等），能够对辐条主体的行为产生重要的引导和协调作用。辐条主体（原料药生产企业）原本相互独立且存在竞争关系，但在轴心主体的组织和协调下，形成了协同一致的垄断行为。各辐条主体之间通过轴心主体进行信息交流和行为协调，使得原本分散的竞争行为转变为有组织的垄断行为。《反垄断法》第十九条规定，经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。该条款虽然未直接使用“轴辐协议”这一术语，但其立法意图正是为了规制此类行为。
《反垄断法》第五十六条第二款规定，经营者组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，适用第五十六条第一款规定（见下文）。2024年公布并实施的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十六条对轴辐协议及轴心主体的责任承担进行了进一步的释明。司法解释规定，经营者、经营者团体等组织其他经营者达成、实施垄断协议，给原告造成损失，原告主张实施组织行为的经营者、经营者团体等与达成、实施垄断协议的其他经营者承担连带责任的，人民法院应当予以支持。经营者、经营者团体等为其他经营者达成、实施垄断协议提供实质性帮助，给原告造成损失，原告主张提供帮助行为的经营者、经营者团体等与达成、实施垄断协议的其他经营者承担连带责任的，人民法院应当予以支持。但是，经营者、经营者团体等能够证明其不知道且不应当知道其他经营者达成、实施有关协议的除外。前款所称实质性帮助，是指对垄断协议达成或者实施具有直接、重要促进作用的引导产生违法意图、提供便利条件、充当信息渠道、帮助实施惩罚等行为。在“壳牌工业润滑油轴辐协议案”中，最高人民法院认定壳牌公司作为轴心企业，通过协调下游经销商之间的报价、限制投标等行为，构成组织横向垄断协议的行为，最终判决其与相关经销商承担连带责任。这一案例明确了轴辐协议的法律性质，也为《反垄断法》第十九条的适用提供了司法指引。
在本案中，自然人郭相国作为轴心主体，通过组织聚会、与各原料药生产企业进行沟通协调等方式，试图与四家原料药生产企业分别签订总代协议垄断该原料药全国市场，主导了垄断协议的达成和实施过程。四家原料药生产企业在郭相国的组织下约定具体涨价事项细节会后由郭相国分别对接，并实际上达成和实施了垄断协议。郭相国作为垄断行为的组织者和主导者，其行为并非单纯的居间介绍，而是积极策划、推动并监督垄断协议的实施，对垄断行为的发生和发展起到了决定性作用。天津市监管委对郭相国作出罚款500万元的行政处罚，体现了法律对于组织垄断行为的个人的严厉打击态度，也彰显了反垄断执法机构在维护市场秩序、保护消费者福祉方面的坚定决心。
轴辐协议能够将轴心主体的市场影响力扩展至多个辐条主体，使得多个原料药生产企业能够在轴心主体的主导下形成价格联盟，从而扩大了垄断行为的范围和影响力，加剧了市场竞争的不公平性。除此之外，轴辐协议的达成和实施往往更具系统性和持续性，对消费者利益的损害程度更深。由于轴心主体的协调和监督作用，垄断协议能够得到更有效的执行，使得原料药价格长期维持在垄断高位，消费者在购买相关药品时需要支付更高的价格，利益受到严重损害。因此追究轴心主体的个人责任有助于从源头上遏制垄断行为的发生。通过对郭相国的处罚，不仅使其个人为其违法行为付出了代价，也警示其他潜在轴心主体规范其市场行为，从而维护市场的公平竞争环境，保障消费者的利益和社会公共利益。
（六）行政处罚的宽大制度
根据《反垄断法》第四十六条第二款规定，宽大制度是指参与垄断协议的经营者在反垄断调查期间，主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据，经执法机构认定后，可依法减轻或免除处罚的制度。该制度仅适用于横向垄断协议案件，旨在鼓励垄断行为的参与者主动交代违法事实、配合调查，从而提高反垄断执法效率，及时制止垄断行为，恢复市场竞争秩序。
根据《国务院反垄断委员会横向垄断协议案件宽大制度适用指南》的相关内容，经营者可以可在执法机构立案前或启动调查程序前，也可在立案后、行政处罚事先告知前向执法机构申请宽大，申请方式可口头可书面。宽大处理的申请分为两种，一种是申请免除处罚（第一顺位），一种是申请减轻处罚（第二顺位及以后）。申请免除处罚的条件为：（1）必须是第一个提交报告及重要证据的经营者；（2）报告需明确承认违法行为，详细说明垄断协议的参与者、内容、时间、地点、影响范围、证据等；（3）提供的证据必须是执法机构尚未掌握的，足以立案或认定垄断协议。申请减轻处罚的条件为：（1）提交执法机构尚未掌握的、对认定垄断协议有显著证明效力的证据；（2）报告需包括垄断协议的基本信息（参与者、产品、时间、地域等）。经营者必须满足以下全部条件，方可获得宽大：（1）立即停止违法行为（除非执法机构要求继续配合调查）；（2）立即停止违法行为（除非执法机构要求继续配合调查）；（3）妥善保存并提供证据，不得隐匿、销毁或提供虚假材料；（4）不得擅自对外披露申请宽大的情况；（5）不得有其他妨碍执法的行为。若经营者组织或胁迫他人参与垄断协议，或妨碍他人停止违法行为，则不得免除处罚，但可酌情减轻。执法机构将按照申请时间先后确定顺位。若经营者未履行义务，将取消顺位，后续顺位可依次递补，一般最多给予三个经营者宽大，重大复杂案件可适当增加。对于第一顺位的经营者，执法机构可以对经营者免除全部罚款或者按照不低于80%的幅度减轻罚款。在执法机构立案前或者依据《反垄断法》启动调查程序前申请宽大并确定为第一顺位的经营者，执法机构将免除全部罚款，除非存在妨碍行为。对于第二顺位的经营者，执法机构可以按照30%至50%的幅度减轻罚款；对于第三顺位的经营者，可以按照20%至30%的幅度减轻罚款；对于后序顺位的经营者，可以按照不高于20%的幅度减轻罚款。执法机构在减免罚款的同时，可参考宽大顺位和情节，酌情减免违法所得的没收。
本案中，津药药业股份有限公司第一个提交宽大申请，江苏联环药业股份有限公司第二个提交宽大申请，分别获得了不同程度的罚款减免。这种激励机制促使其他垄断行为参与者放弃侥幸心理，积极配合执法机构的调查，为执法机构及时、全面查清案件事实提供了有力支持。
宽大制度有助于打破垄断协议的保密性，使执法机构能够获取更多关于垄断协议的证据和信息，从而更准确地认定垄断行为，对违法主体作出相应的处罚。这有利于提高反垄断执法的效率和效果，及时制止垄断行为对市场竞争和消费者利益的损害。
（七）行政处罚的减轻制度
减轻制度是指经营者在反垄断调查过程中，虽未主动申请宽大，但能够积极配合调查，如实提供相关证据材料，主动消除或减轻违法行为危害后果的，可依法从轻或减轻处罚的制度。该制度体现了对经营者积极改正违法行为、配合执法的鼓励和认可，有助于促进经营者自觉维护市场竞争秩序。
根据《反垄断法》第五十六条第三款规定，经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。又根据《反垄断法》第五十九条规定，反垄断执法机构确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素。基于此，反垄断执法机构在作出酌定减轻处罚时，会酌情考虑到以下情形：（1）经营者在垄断协议中的作用。若为协议发起者或组织者（如行业协会），则处罚较重；若为被动参与者且未实际推动协议实施，可能减轻处罚。（2）经营者配合调查的程度。如全面、及时提供证据材料，不隐瞒或销毁证据；配合执法人员进入经营场所调取资料等。（3）违法行为的持续时间与危害程度。如协议持续时间短、未实际实施或对市场竞争影响较小等。（4）企业经营状况与社会责任。若企业因处罚可能面临破产、员工失业等社会问题（需提供财务审计报告等证明）。（5）受胁迫或被动参与。若经营者证明其参与协议是因其他经营者胁迫（如行业龙头施压）。
本案中，四家原料药生产企业在调查过程中能够配合执法机构调查，如实提供证据，并积极采取整改措施，执法机构考虑到其配合程度和停止违法行为情形对这些企业予以从轻或减轻处罚。这体现了减轻制度对经营者主动配合执法、积极整改的鼓励作用，促使企业在面临反垄断调查时，积极采取措施减少违法行为的危害后果，恢复市场竞争秩序。
减轻制度能够激励经营者主动配合执法机构的调查，使执法机构能够更快速地获取案件相关证据和信息，提高执法效率，及时制止垄断行为的继续实施，减少对市场竞争和消费者利益的损害。
（八）行政处罚的个人责任制度
个人责任制度是指对参与垄断协议的经营者的直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任的制度。该制度通过对个人的法律责任追究，加大了对垄断行为的惩戒力度，使参与垄断决策和实施的个人无法逃避法律责任，从而促使企业管理者增强法律意识和合规意识，从源头上遏制垄断行为的发生。
根据《反垄断法》第五十六条第一款规定，经营者违反本法规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款，上一年度没有销售额的，处五百万元以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处三百万元以下的罚款。经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处一百万元以下的罚款。
本案中，相关企业的直接负责人刘欣、张宇松、吴文格、张铧镔均因参与垄断协议而受到罚款处罚。这种个人责任的追究使企业相关责任人深刻认识到垄断行为的严重法律后果，促使企业在今后的经营管理中增强法律意识和合规意识。
四、药品领域反垄断合规启示
（一）企业应增强反垄断合规意识
《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称“指南”）明确要求药品领域的企业应当树立合规意识，认识到垄断行为对市场竞争和消费者利益的危害性。
药品领域的企业，无论是原料药生产企业还是销售企业，都应当深刻理解反垄断法立法目的并深刻认识到违反反垄断法的严重后果。企业内部需要加强反垄断合规培训，让管理层及员工了解垄断行为的表现形式、法律后果以及企业在市场竞争中的合法行为边界。
（二）建立完善的反垄断合规制度
指南建议药品企业构建完善的反垄断合规制度体系，涵盖战略决策、生产运营、销售管理等各个环节。
企业应构建一套完善的反垄断合规制度体系，将反垄断合规要求贯穿于企业的战略决策、生产运营、销售管理等各个环节。在战略决策层面，企业的并购、合作等战略行为应当进行反垄断风险评估，确保不会对市场竞争产生排除、限制的后果；在生产运营环节，要规范企业的生产计划、定价策略等行为，避免出现协同控制市场供应或价格的情况；在销售管理方面，加强对销售渠道、销售价格、销售区域等的合规管理，杜绝企业之间通过不正当手段达成垄断协议，划分市场、固定价格等违法行为的发生。同时，企业还应设立专门的反垄断合规监督部门，负责对企业的经营活动进行定期的内部审查和监督，及时发现潜在的反垄断风险，并采取有效的整改措施。
（三）加强员工培训与风险识别
企业应定期组织反垄断法律培训，提升员工对垄断行为的识别能力，特别是销售、市场、采购等高风险岗位。企业应当要求员工不得与竞争对手讨论价格、产量、市场划分等敏感信息，不得通过第三方协调价格或限制供应，不得拒绝交易、搭售、附加不合理条件等。
（四）加强行业协会的引导与约束作用
指南鼓励药品行业协会积极发挥其在反垄断合规方面的引导和约束作用，通过制定行业规范、自律准则等方式，倡导企业遵守反垄断法，公平参与市场竞争。同时，行业协会还应当组织企业开展反垄断交流与合作活动，促进企业之间的信息共享与经验交流，提高整个行业的反垄断合规水平。
五、小结
地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案作为一起典型的原料药领域横向垄断协议与轴辐协议交织的案件，为我们深入研究垄断协议的特征、表现形式及法律规制提供了生动的范例。本文由此延伸到了原料药生产企业滥用市场支配地位的认定以及横向垄断协议与滥用市场支配地位共存的相关法律问题，原料药企业应从中汲取教训，强化反垄断合规意识，建立健全合规制度，以避免陷入垄断困境，共同维护原料药市场的健康、有序发展。只有在公平竞争的市场环境中，原料药产业才能实现可持续发展，为广大患者提供质优价廉的药品，保障人民群众的身体健康和生命安全。
（本文作者：盈科王俊林、王佳妍律师）
