一、一审始末

（一）主要案情：

涉案专利是专利号为01806315.2、名称为“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶ＩＶ抑制剂、它们的制备方法及用途”的发明专利。该专利由ＢＭＳ公司于2005年8月3日获得授权，并于2014年5月23日将该专利转让给阿斯利康公司。

专利权存续期间，Vcare公司以专利无效请求人身份向国家知识产权局对此专利提出无效，无效过程中Vcare与专利权人BMS公司签订《和解协议》，以换取Vcare撤回对其专利无效的申请。

2012年，奥赛康与Vcare签署《合作协议》，双方进行项目合作的目的是在专利期内，奥赛康公司可以在中国合法生产、销售沙格列汀片。

原告阿斯利康公司于2019年4月23日向一审法院起诉，请求判令奥赛康公司立即停止侵害涉案专利权的行为，即立即停止制造、使用、销售、许诺销售侵权产品，并销毁库存侵权产品，并且要求赔偿经济损失。

（二）一审程序：

经审查，一审法院认为：

被诉侵权药品落入了涉案专利权利要求1、8、11、12、13的保护范围。根据《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)第六十九条第五项的规定，奥赛康公司就涉案两种规格的沙格列汀片向国家药品监督管理部门申报并获得注册批件的过程中，制造、使用被诉侵权药品的行为不构成对涉案专利权的侵害。

根据Vcare公司与BMS公司于2012年1月4日签订的《和解协议》，奥赛康公司作为该协议当事方Vcare公司的关联方，在2016年1月1日后制造、销售、许诺销售涉案沙格列汀片的行为亦不构成对涉案专利权的侵害。

一审法院依据合同法第五条、第六条、第六十条，专利法第十一条、第六十九条第五项之规定，判决：驳回原告阿斯利康有限公司的诉讼请求。

上诉人阿斯利康有限公司不服一审判决并提起上诉。

（二）二审程序：

二审期间，阿斯利康公司于2021年4月16日提交了请求撤回上诉的申请，但该撤诉申请未载明申请撤回上诉的原因。经询问，阿斯利康公司、奥斯康公司均认可，其达成口头和解协议。

涉案《和解协议》的主要内容是，Vcare公司承诺不挑战涉案药品专利权的有效性、BMS公司及继受专利权人承诺不追究Vcare公司及其关联方(在本案中奥赛康公司即为该关联方)于2016年1月1日后实施涉案专利行为的侵权责任。该协议基本符合所谓的“药品专利反向支付协议”的外观。人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《中华人民共和国反垄断法》进行一定程度的审查。

但是，考虑到涉案专利保护期已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利权的障碍，本案已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性；同时，作为涉案《和解协议》签署方当事人的BMS公司和Vcare公司并未参与本案诉讼，也缺乏涉案无效宣告请求审查程序中的相关证据，根据现有证据，本案尚难以认定BMS公司允许Vcare公司及其关联方提前进入涉案专利药品相关市场是否具有除撤回无效宣告请求之外的正当理由和涉案专利权因Vcare公司的无效宣告请求被宣告无效的可能性，相应也尚不具备进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的条件。因此，二审法院不再对此作进一步审查和处理。

02.何为药品反向支付

与一般专利许可协议由专利权人许可相对方，由相对方向专利权人支付费用的交易方式不同。反向支付是原研药企与仿制药企在专利侵权诉讼中达成的和解协议，由权利人向相对方（仿制药企）支付一定费用用来换取其延迟进入市场或者放弃对其专利权无效挑战。因此这类协议也被称为反向支付协议（reverse－payment agreement，在美国学界有时也被称为排除支付协议或延迟支付协议）。

反向支付协议产生与存在，立足于药品研发与生产深刻的社会背景。专利原研药企在药品研发动辄10 亿美元或者几十亿美金的巨大投入，但其中只有约0.1%的新药能进入人体临床测试阶段，在这中间只有20%（即总量的0.02%）最终能被美国食品和药品管理局FDA批准上市。与此同时仿制药企一旦进入市场,必将大幅降低药品价格，原研药将会面临失去甚至退出市场可能，因此，即使是作为专利权人的原研药企，专利药企也有巨大的动机向仿制药企提供巨额的经济补偿以换取其延迟或放弃进入市场。

03.法院裁判思路

对是否构成排除、限制竞争的效果的认定

在当事人申请撤回起诉或者上诉的案件中，经初步审查，和解协议或者涉案合同未明显涉嫌违反反垄断法，或者即使涉嫌违反反垄断法但无需作出进一步审查和处理的，如也不存在其他依法不应予以准许的情形，则可以准许撤回起诉或者上诉。

经初步审查，和解协议或者涉案合同涉嫌违反反垄断法的，应当视情依法作出相应处理，包括可以根据个案情况准许撤回起诉或者上诉，或者不准许撤回起诉或者上诉并继续审理，也可以在必要时向反垄断执法机构移送涉嫌违法线索。

对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。

其中，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。

有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较小，那么有关协议的签订和履行对于相关市场上专利权人的市场独占和仿制药申请人的市场进入一般不会产生实质影响，进而可以初步认定其对于相关市场具有排除、限制竞争效果的可能性较小，一般不会构成反垄断法所规制的垄断协议。

如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害：如果有关协议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议。

04.总结

本案对反向支付协议不可避免的被进行反垄断审查趋势的影响

首先是立法上执法上，伴随知识产权制度日益深化，尤其是知识产权反垄断执法的逐渐成熟，未来包括反向支付协议在内的专利和解协议将面临更强的反垄断监管。

其次，对于中国新的药品专利链接制度，中国仿制药企可能会涉及药品反向支付协议。因此，如何在订立协议时做好合规尤为重要，尽量做好反垄断自查，如专利补偿费用正当性，以期合法的进行市场准入。

（本文作者：盈科李兆岭律师 来源：微信公众号 盈科知产）